CE表示“歐洲統一”。CE标志(zhì)是一種安(ān)全認證标志(zhì)，凡貼有(yǒu)CE标志(zhì)的産(chǎn)品均可(kě)在歐盟各成員國(guó)内銷售，無須符合各個成員國(guó) 的要求。使用(yòng)CE标志(zhì)，實現了商(shāng)品在歐盟成員國(guó)範圍内的自由流通，因此CE标志(zhì)被視為(wèi)制造商(shāng)打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”标志(zhì)屬強制性認證标志(zhì)，不論是歐盟内部企業生産(chǎn)的産(chǎn)品，還是其他(tā)國(guó)家生産(chǎn)的産(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”标志(zhì)，以表明産(chǎn)品符合歐盟《技(jì )術協調與标準化新(xīn)方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對産(chǎn)品提出的一種強制性要求。
體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體(tǐ)的标本進行體(tǐ)外檢查的方式來提供醫(yī)療信息的醫(yī)療器械，包括制造商(shāng)指定用(yòng)于體(tǐ)外檢查從人體(tǐ)取得的樣本，包括血液及組織供 體(tǐ)，無論單獨使用(yòng)或是組合使用(yòng)的任何醫(yī)療器械，可(kě)包含試劑、試劑産(chǎn)品、校準材料、控制材料、成 套工(gōng)具(jù)、儀表、裝(zhuāng)置、設備或系統，其唯一或主要目的是提供以下信息：
--生理(lǐ)學(xué)或病理(lǐ)學(xué)狀态,或;
--先天畸形狀況，或;
--确定安(ān)全性以及與可(kě)能(néng)接受治療者的相容性;或
--檢測治療措施。
另外，樣本容器也被認為(wèi)是體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械。樣本容器是指其制造商(shāng)明确規定主要用(yòng)于盛裝(zhuāng)和保存從人體(tǐ)獲得的樣本以作(zuò)體(tǐ)外診斷檢查的器械，無論其是否為(wèi)真空型。
但是，普通實驗室用(yòng)的産(chǎn)品不屬于體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械，除非此類産(chǎn)品根據其特性是制造商(shāng)明确規定用(yòng)于體(tǐ)外診斷檢查用(yòng)的。
IVD管轄範圍内的醫(yī)療器械，按其風險大小(xiǎo)可(kě)以分(fēn)為(wèi)三個風險等級，并以表格形式列出：列于表格A中(zhōng)的器械風險最高，通常簡稱為(wèi)List A;風險次之的列于表格B中(zhōng)，簡稱為(wèi)List B類;表格A、B所列之外的稱為(wèi)“其他(tā)類(Other/General)”，風險最低。
根據98/79/EEC 指令第9條對IVD醫(yī)療器械的符合性評估程序所做要求， List A、List B類器械的認證需要公(gōng)告機構進行評估， Other類中(zhōng)包括的自測器械(self-testing)，需要由公(gōng)告機構評估，其餘不需要公(gōng)告機構的介入。
體(tǐ)外診斷醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：
1. 分(fēn)析器械的特點，确定它所屬的指令範圍
2. 确定器械的分(fēn)類(風險分(fēn)級)
3. 選擇相應的符合性評價程序
4. 選擇公(gōng)告機構 (适用(yòng)于List A， List B和自測IVDD)
5. 确認适用(yòng)的基本要求/有(yǒu)關的協調标準
6. 确認該器械滿足基本要求/協調标準, 并使證據文(wén)件化
7. 對于需要公(gōng)告機構評審的器械，通過公(gōng)告機構的符合性程序
8. 起草(cǎo)符合性聲明并加貼CE标志(zhì)
