加拿(ná)大醫(yī)療器械法規介紹：
一、總要求
所有(yǒu)進入加拿(ná)大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿(ná)大本地生産(chǎn)的還是進口的，均需獲得加拿(ná)大醫(yī)療器械主管部門——加拿(ná)大衛生部(Health Canada)的許可(kě)。
二、認證方法
加拿(ná)大的醫(yī)療器械管理(lǐ)實行産(chǎn)品注冊制度。不同于美國(guó)食品藥品管理(lǐ)局(FDA)的政府全權主管方式(産(chǎn)品注冊和現場審核均由FDA主管)，亦不同于 歐洲的第三方公(gōng)告機構(Notified Body)檢查制度，加拿(ná)大實行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體(tǐ)系審查制度。這裏所說的第三方，指經加拿(ná)大醫(yī)療器械CMDCAS認證認可(kě)機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可(kě)的第三方機構，以下稱CMDCAS認可(kě)機構。
加拿(ná)大醫(yī)療器械法規将醫(yī)療器械分(fēn)為(wèi)I， II，III，IV四個等級，依據風險大小(xiǎo)，I類器械風險最低，IV類器械風險為(wèi)最高。為(wèi)此，針對制造商(shāng)提出的産(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，風險越高的器械，對制造商(shāng)的注冊要求也越複雜。
三、針對制造商(shāng)的醫(yī)療器械注冊證
I類醫(yī)療器械豁免注冊。
II，III，IV類器械的注冊要求如下：
1.通用(yòng)注冊資料：
(a) 器械名(míng)稱;
(b) 器械等級;
(c)産(chǎn)品的識别代碼(identifier)，包括作(zuò)為(wèi)某系統、某試劑盒或某個器械族一部分(fēn)的醫(yī)療器械;
(d) 器械标簽上出現的制造商(shāng)名(míng)稱和地址;
(e)如果器械的生産(chǎn)地址與
(d)不同，那麽還需提供生産(chǎn)地址;
2.II 類器械注冊附加資料：
(a)對器械的适應症、使用(yòng)目的和用(yòng)處的描述;
(b) 器械的設計和生産(chǎn)的安(ān)全性和有(yǒu)效性所滿足的标準清單;
(c)制造商(shāng)高層書面保證器械符合安(ān)全和有(yǒu)效性要求(Declaration of Conformity);
(d)制造商(shāng)高層書面保證器械标簽符合相應的法規要求;
(e)對病人側IVD器械，制造商(shāng)高層需書面保證已在代表人群中(zhōng)進行臨床試驗;
(f) CAN/CSA ISO 13485:03證書的複印件。
3.III類器械注冊的附加條件：
(a) 器械及在其制造及包裝(zhuāng)中(zhōng)所用(yòng)材料的描述;
(a)産(chǎn)品描述、制造和包裝(zhuāng)過程中(zhōng)使用(yòng)到的材料;;
(b) 産(chǎn)品特性描述;
(c) 除加拿(ná)大外，該産(chǎn)品已在哪些國(guó)家或地區(qū)上市、賣出的總數量、不良事件和召回事件的彙總;
(d) 器械的設計和生産(chǎn)的安(ān)全性和有(yǒu)效性所滿足的标準清單;
(e)如果是滅菌器械，那麽需提供對滅菌方式的描述;
(f) 制造商(shāng)為(wèi)保證器械的安(ān)全和有(yǒu)效性所進行的試驗/研究的詳細信息，以及由這些試驗/研究得出的結論。
(g) 産(chǎn)品标簽;
(h) 對病人側IVD器械，制造商(shāng)高層需書面保證已在代表人群中(zhōng)進行臨床試驗;
(i) 所有(yǒu)檢測報告的目錄清單;
(j) CAN/CSA ISO 13485:03證書複印件。
4.IV類醫(yī)療器械的附加材料為(wèi)：
(a)産(chǎn)品描述、制造和包裝(zhuāng)過程中(zhōng)使用(yòng)到的材料;;
(b)産(chǎn)品特性描述;
(c)除加拿(ná)大外，該産(chǎn)品已在哪些國(guó)家或地區(qū)上市、賣出的總數量、不良事件和召回事件的彙總;
(d)風險管理(lǐ)報告;
(e)包括具(jù)體(tǐ)措施、措施資源和實施順序的質(zhì)量計劃;
(f)生産(chǎn)和包裝(zhuāng)過程中(zhōng)用(yòng)到的材料的規格;
(g) 器械生産(chǎn)工(gōng)藝;
(h)器械的設計和生産(chǎn)的安(ān)全性和有(yǒu)效性所滿足的标準清單;
(i)制造商(shāng)為(wèi)保證器械的安(ān)全和有(yǒu)效性所進行的試驗/研究的詳細信息，包括：
(1)臨床前試驗和臨床試驗,
(2)過程确認,
(3)如适用(yòng)，軟件确認;
(4)文(wén)獻綜述;
(j) 由動物(wù)源性或人體(tǐ)組織或其衍生物(wù)制成的醫(yī)療器械(IVD除外)，需提供生物(wù)安(ān)全性的客觀證據;
(k) 病人側IVD(即自測IVD)需提供在代表人群中(zhōng)進行的臨床試驗的具(jù)體(tǐ)信息;
(l)制造商(shāng)對(i)中(zhōng)所有(yǒu)試驗/研究的總結和結論;
(m)制造商(shāng)對(k)中(zhōng)試驗的總結和結論;
(n)所有(yǒu)檢測報告的目錄清單;
(o)器械标簽标識;
(p)質(zhì)量體(tǐ)系證書複印件。
醫(yī)療器械許可(kě)證發布後，每年11月1日應由制造者向加拿(ná)大衛生部提出再确認。取消生産(chǎn)許可(kě)證應在停止加拿(ná)大銷售的30日之内提出。
四、機構許可(kě)
所有(yǒu)在加拿(ná)大境内進口和銷售醫(yī)療器械的法人和自然人以及I類醫(yī)療器械的制造商(shāng)都需要獲得機構許可(kě)(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV類醫(yī)療器械制造商(shāng)、醫(yī)療機構和零售上商(shāng)不需申請獲得MDEL。
I 類醫(yī)療器械的制造商(shāng)無需産(chǎn)品注冊，但II、III和IV類醫(yī)療器械的制造商(shāng)須在申請MDEL之前先獲得産(chǎn)品注冊許可(kě)證(Medical Device License, MDL).
(1)營業許可(kě)證的申請應提交以下材料：
a) 營業單位的名(míng)稱/地址;
b) 作(zuò)為(wèi)情況聯系人的營業單位代表的名(míng)稱、職位及電(diàn)話号碼;
c) 介紹營業單位為(wèi)進口商(shāng)或銷售商(shāng)或二者兼有(yǒu);
d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名(míng)稱地址;
e) 針對每一制造者，列在衛生部所指定的專家庫中(zhōng)與進口或銷售醫(yī)療專家;
f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分(fēn)類;
g) 營業單位的高級官員所作(zuò)的聲明，聲明營業單位建立并保持與分(fēn)銷記錄、投訴處理(lǐ)和召回相關的形成文(wén)件的程序;
h) 若營業單位進口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度;
I) 當營業單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文(wén)件化程序以控制這些器械處理(lǐ)、貯存、交付、安(ān)裝(zhuāng)、糾正措施和服務(wù);
j) 在加拿(ná)大境内實施(g)至(I)款的各個地址。
所有(yǒu)已獲得MDEL的機構都需在每年4月1日之前提交年度審評申請，以延續有(yǒu)效MDEL.對于已獲得MDEL但生産(chǎn)活動還未滿一年的制造商(shāng)而言，MDEL審評費用(yòng)可(kě)延期至第一個日曆年結束時繳納。
五、CMDCAS審核點
對I類醫(yī)療器械(包括IVD)沒有(yǒu)質(zhì)量體(tǐ)系要求，并豁免産(chǎn)品注冊許可(kě)。
加拿(ná)大醫(yī)療器械法規(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求進口商(shāng)或分(fēn)銷商(shāng)進行質(zhì)量體(tǐ)系注冊。
加拿(ná)大的現行質(zhì)量體(tǐ)系标準為(wèi)CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。
II類醫(yī)療器械制造商(shāng)應符合中(zhōng)除設計以外的要求;III和IV類器械應符合包括設計在内的所有(yǒu)CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。
質(zhì)量體(tǐ)系認證由被第三方機構簽發，這些第三方機構是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿(ná)大衛生部聯合指派的醫(yī)療器械符合性評估系統内(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機構。目前我國(guó)國(guó)内TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機構具(jù)有(yǒu)CMDCAS資質(zhì)。
與歐美醫(yī)療器械認證方式不同的是，加拿(ná)大CMDCAS認證，僅質(zhì)量體(tǐ)系部分(fēn)由加拿(ná)大認可(kě)的第三方機構進行審核，注冊文(wén)件的最終審核由加拿(ná)大衛生部執行。
