根據2022年12月底以來國(guó)家衛生健康委員會陸續發布的《新(xīn)型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案》《新(xīn)型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》等文(wén)件内容，國(guó)家藥監局器審中(zhōng)心對前期發布的《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體(tǐ)檢測試劑注冊審查指導原則》《新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》相關内容進行了修訂。現予發布。
特此通告。
2023年3月2日
附件：
1.新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
2.新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體(tǐ)檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
3.新(xīn)型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局器械審評中(zhōng)心
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
