為(wèi)貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），配合醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報工(gōng)作(zuò)的開展，根據《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）、《關于公(gōng)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2014年第43号）、《關于公(gōng)布體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2014年第44号）等文(wén)件要求，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等立卷審查要求。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心在受理(lǐ)環節按照立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查，對申報資料進入技(jì )術審評環節的完整性、合規性、一緻性進行判斷。立卷審查不對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性評價的合理(lǐ)性、充分(fēn)性進行分(fēn)析，不對産(chǎn)品風險受益比進行判定。立卷審查适用(yòng)于醫(yī)療器械注冊、許可(kě)事項變更、臨床試驗審批等申請事項。
現予發布，自2019年9月1日起實施。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）
2.醫(yī)療器械許可(kě)事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）
3.醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（試行）
4.體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）
5.體(tǐ)外診斷試劑許可(kě)事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）
6.體(tǐ)外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）
7.醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）
國(guó)家藥監局
2019年7月8日
注：
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求、注冊檢驗、臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系、注冊證、生産(chǎn)許可(kě)證、經營許可(kě)證及法規咨詢等相關的技(jì )術法規服務(wù)，在咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
