104-004《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發
發布時間：2016-8-1
一、辦(bàn)理(lǐ)要素
（一）事項名(míng)稱和編碼：《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發
（二）受理(lǐ)範圍
1.申請人：廣東省内申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)資格的企業
2.申請内容：《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》遺失補發。
3.申請條件：
（1）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員；企業應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)産(chǎn)品及生産(chǎn)規模相适應的生産(chǎn)設備，生産(chǎn)、倉儲場地和環境。企業生産(chǎn)對環境和設備等有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國(guó)家标準、行業标準和國(guó)家有(yǒu)關規定；
（3）有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的專業能(néng)力，并掌握國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關産(chǎn)品質(zhì)量、技(jì )術的規定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生産(chǎn)負責人；
（4）有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度；
（5）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力；
（6）符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求；
（7）企業應當保存與醫(yī)療器械生産(chǎn)和經營有(yǒu)關的法律、法規、規章和有(yǒu)關技(jì )術标準。
（三）受理(lǐ)地點
地址：各市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)窗口或廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處。
廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處:廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳；交通指引：附近公(gōng)交站：東峻廣場站、動物(wù)園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物(wù)園站；
地圖：
（四）辦(bàn)理(lǐ)依據
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)的，生産(chǎn)企業應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門申請生産(chǎn)許可(kě)并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
2.《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（總局令第7号）第十九條《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》遺失的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當立即在原發證部門指定的媒體(tǐ)上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》。
（五）實施機關
1.實施機關的名(míng)稱：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局
2.實施機關的權限：《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發
3.實施機關的類别：行政機關
（六）辦(bàn)件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批準的條件：
（1）申請單位完全具(jù)備辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)資格的申請條件；
（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。
2.不予批準的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發申請表，在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）網上申報電(diàn)子版申請材料（網上申報操作(zuò)指引.pdf），申報後必須導出打印《申請表》，上報的《申請表》紙質(zhì)文(wén)檔應與網絡填寫内容、格式保持一緻，不得随意更改，并取得預受理(lǐ)号，企業在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理(lǐ)号；
（2）在《中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥報》或《南方日報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月後)原件及1份複印件；；
（3）營業執照、組織機構代碼證副本原件和複印件；
（4）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查确認書。
（5）凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
2.申請材料形式标準
申請材料應真實、完整，統一用(yòng)A4紙雙面打印或複印，按照申請材料目錄順序裝(zhuāng)訂成冊。凡申請材料需提交複印件的，申請人（單位）須在複印件上注明“此複印件與原件相符”字樣或者文(wén)字說明，并逐份加蓋企業公(gōng)章，如無公(gōng)章，則須有(yǒu)法定代表人簽字。
3.申報資料的具(jù)體(tǐ)要求
《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證補發申請表》中(zhōng)的企業名(míng)稱、住所、法定代表人、企業負責人等内容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關内容一緻。“生産(chǎn)範圍”應當按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)部門發布的醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、分(fēn)類編碼和名(míng)稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名(míng)并簽署“同意”，加蓋企業公(gōng)章。
4.申請表格及文(wén)件下載
（1）《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》補發申請表，在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）網上申報電(diàn)子版申請材料（網上申報操作(zuò)指引.pdf），申報後必須導出打印《申請表》，上報的《申請表》紙質(zhì)文(wén)檔應與網絡填寫内容、格式保持一緻，不得随意更改，并取得預受理(lǐ)号，企業在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理(lǐ)号；
（2）食品藥品監管總局關于實施《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》和《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》有(yǒu)關事項的通知
食藥監械監[2014]143号3972
（3）食品藥品監管總局：《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》部分(fēn)（一）
（4）轉發總局關于印發醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知
（九）辦(bàn)理(lǐ)時限
1.申請時限：無限時
2.受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日
3.法定辦(bàn)理(lǐ)時限：自受理(lǐ)之日起，10個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出行政許可(kě)決定；自行政許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内制證辦(bàn)結，并告知申請人。
4.承諾辦(bàn)理(lǐ)時限：6個工(gōng)作(zuò)日（不包括申請人補正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申請人權利和義務(wù)
1.申請人依法享有(yǒu)以下權利：
（1）知情權。有(yǒu)權向行政審批機構了解本辦(bàn)事指南相關情況。
（2）獲得許可(kě)權。有(yǒu)權依據本辦(bàn)事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、标準的情況下獲得許可(kě)的權利。
（3）救濟投訴權。有(yǒu)權就不服行政審批機構實施的本項具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)，依法提出行政複議或者行政訴訟；也可(kě)以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務(wù)：
（1）提出真實材料義務(wù)。有(yǒu)義務(wù)按照本辦(bàn)事指南要求，提供符合規定形式并确保真實有(yǒu)效的材料。
（2）補正材料義務(wù)。有(yǒu)義務(wù)及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核查義務(wù)。有(yǒu)義務(wù)配合行政審批機構工(gōng)作(zuò)人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
2.電(diàn)話咨詢。020-37886014，37886015（受理(lǐ)），或咨詢各市局醫(yī)療器械安(ān)全監管科(kē)(處)
3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名(míng)稱：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政許可(kě)處；通訊地址：廣州市東風東路753号之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回複
1.咨詢回複方式：按實際咨詢方式，采取電(diàn)話、信函、電(diàn)子郵件、網上等相應方式回複。
2.負責回複的内部機構：行政許可(kě)處。
3.回複時限：15個工(gōng)作(zuò)日
三、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）辦(bàn)理(lǐ)流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143//）進行網上申報,憑申報成功後取得的預受理(lǐ)号到受理(lǐ)大廳辦(bàn)理(lǐ)後續工(gōng)作(zuò)。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處(注：為(wèi)了方便企業辦(bàn)事，企業可(kě)向所在地市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)窗口受理(lǐ)，市局出具(jù)現場驗收意見後，将材料和現場驗收意見一并報送省食品藥品監督管理(lǐ)局）
省局接收地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
封裝(zhuāng)好的申報資料原則上要求以郵寄的方式寄到廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局（地址：廣州市東風東路753号之二西塔1樓業務(wù)受理(lǐ)處，電(diàn)話：020-37886014，郵編：510080）。如申請人要求派人到省局業務(wù)受理(lǐ)大廳現場辦(bàn)理(lǐ)受理(lǐ)業務(wù)，要求辦(bàn)理(lǐ)人員出示申請人授權委托書及該辦(bàn)理(lǐ)人員身份證明原件與複印件。
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng))
（三）受理(lǐ)
1.補正材料。申請材料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日内一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
2.受理(lǐ)或不予受理(lǐ)憑證。申請被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的受理(lǐ)憑證；申請不被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的不予受理(lǐ)通知書，不予受理(lǐ)通知書的内容包括不予受理(lǐ)的理(lǐ)由。
（四）辦(bàn)理(lǐ)進度查詢
申請人可(kě)登陸廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)衆網首頁(yè)審批查詢欄進行辦(bàn)理(lǐ)進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
（五）辦(bàn)理(lǐ)結果
審批證件為(wèi)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》，有(yǒu)效期不變。
證件領取地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753号之二1樓
（2）電(diàn)話投訴。投訴電(diàn)話：87612331
（3）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/
（4）信函投訴。投訴受理(lǐ)部門名(míng)稱：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室；通訊地址：廣州市東風東路753号之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回複：自收到申請人的投訴之日起60日内，根據實際投訴方式，采取窗口、電(diàn)話、網上、信函等形式回複。
3.上一級監察機關的投訴電(diàn)話：上一級監察機關的投訴電(diàn)話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
（二）行政複議或行政訴訟
申請人認為(wèi)合法權益受到侵犯的，可(kě)以自知道該具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)之日起六十日内依法向廣東省人民(mín)政府或國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局提出行政複議申請；也可(kě)以自知道具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)之日起三個月内依法向廣州市中(zhōng)級人民(mín)法院提起行政訴訟。
