一、修訂背景
2月11日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱國(guó)家局）發布了新(xīn)修訂的《境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序》，原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于印發境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63号）同時廢止。為(wèi)了與國(guó)家局有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)要求保持一緻，我們在原廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室《關于印發廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）的通知》（食藥監辦(bàn)械安(ān)〔2015〕552号）基礎上，結合國(guó)家局的最新(xīn)要求，并吸納提煉廣東原有(yǒu)并聯審批減免核查等成熟經驗，修訂形成了《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序》。
二、主要修訂内容
（一）明确體(tǐ)系核查不再作(zuò)為(wèi)單獨事項
不再要求注冊申請人在注冊申請受理(lǐ)之後向廣東省藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱省局）提交醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查資料，而是在注冊申請時一并提交，體(tǐ)系核查作(zuò)為(wèi)技(jì )術審評環節之一。
（二）重新(xīn)明确職能(néng)分(fēn)工(gōng)及責任劃分(fēn)
省局主管全省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)并開展效能(néng)評估考核，省局審評認證中(zhōng)心（加挂檢查中(zhōng)心牌子）（以下簡稱審評中(zhōng)心）具(jù)體(tǐ)負責和承擔體(tǐ)系核查過程中(zhōng)的技(jì )術審查、現場檢查、資料審核、結論審定及結果告知等工(gōng)作(zuò)。省局加強對體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)的監督指導，及時發現工(gōng)作(zuò)中(zhōng)存在的不足，進一步完善工(gōng)作(zuò)機制，不斷提高體(tǐ)系核查質(zhì)量和效率。
（三）明确重點節點的時限要求
審評中(zhōng)心應當自收到醫(yī)療器械注冊申請材料之日起10個工(gōng)作(zuò)日内啓動體(tǐ)系核查，在啓動後30個工(gōng)作(zuò)日内完成全部核查工(gōng)作(zuò)。需要整改後複查的，在注冊申請人提交整改報告後20個工(gōng)作(zuò)日内完成複查，企業整改時間不計在内。這既是深化審評審批制度改革的客觀要求，也是進一步提高審評審批效率的現實需要。
（四）明确了體(tǐ)系核查隻進行資料審核的情形
主要包括：1.年度質(zhì)量信用(yòng)A類生産(chǎn)企業（以下簡稱A類企業）的第二類醫(yī)療器械注冊申請；2.一年内在原生産(chǎn)地址通過體(tǐ)系核查（包括第三類體(tǐ)系核查），申請适用(yòng)相同生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒），或同屬分(fēn)類目錄一級産(chǎn)品類别且産(chǎn)品類型相同的體(tǐ)系核查（産(chǎn)品類型指有(yǒu)源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等）；3.醫(yī)療器械變更注冊（不包括需開展自檢能(néng)力現場核查和發生重大生産(chǎn)工(gōng)藝變更等可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效的情形）。
需要說明的是，情形2相較于原并聯審批政策，取消原需要取得注冊證的前置條件，将原同屬分(fēn)類目錄二級産(chǎn)品類别的限定擴大為(wèi)同屬分(fēn)類目錄一級産(chǎn)品類别，增加了申請适用(yòng)相同生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄的類型。這樣既能(néng)有(yǒu)效擴大隻進行資料審核的範圍，也能(néng)通過限定于一年内、限定于原生産(chǎn)地址把控風險。
（五）明确了提交自檢報告隻進行資料審核的情形
主要包括：1.自檢實驗室的相關承檢範圍已通過中(zhōng)國(guó)合格評定國(guó)家認可(kě)委員會（CNAS）認可(kě)；2.一年内同屬分(fēn)類目錄一級産(chǎn)品類别且産(chǎn)品類型相同的産(chǎn)品已通過自檢能(néng)力現場核查；3.已通過省局組織的自檢能(néng)力驗證的；4.自檢報告中(zhōng)所有(yǒu)項目均委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗的；5.審評中(zhōng)心認為(wèi)企業的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。
（六）明确應當開展現場檢查的情形
主要包括：1.新(xīn)開辦(bàn)企業的首個首次注冊申請；2.在新(xīn)地址生産(chǎn)的首次注冊申請（不包括A類企業）；3.根據既往未适用(yòng)過的生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄開展體(tǐ)系核查的（不包括A類企業）；4.存在關鍵項目不符合要求的整改後複查。
（七）明确現場檢查隻進行産(chǎn)品真實性核查的情形
已通過體(tǐ)系核查（包括第三類體(tǐ)系核查），兩年内申請适用(yòng)同一生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄的體(tǐ)系核查。
需要說明的是，該情形中(zhōng)，取消了原需要取得注冊證的前置條件，且不限定于原生産(chǎn)地址，但增加了兩年内申請的限定，這樣既能(néng)控制風險，又(yòu)能(néng)提高核查效率。
（八）明确未能(néng)接受現場檢查的處理(lǐ)方法
本着服務(wù)産(chǎn)業發展及人性化管理(lǐ)的原則，因不可(kě)抗力原因，注冊申請人未能(néng)接受現場檢查的，審評中(zhōng)心可(kě)以應注冊申請人書面申請，在辦(bàn)理(lǐ)時限内延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場檢查的，核查結論為(wèi)“未通過核查”。
附件：關于印發廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序并明确有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)要求的通知
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
