A138-000二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案
發布時間：2016-8-1
一、辦(bàn)理(lǐ)要素
（一）事項名(míng)稱和編碼：二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案，（A138-000）
（二）受理(lǐ)範圍
1.申請人：廣東省内具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)資格的企業
2.申請内容：二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案。《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布禁止委托生産(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18号）内的産(chǎn)品除外。
3.申請條件：
（1）持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》
（2）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的委托方應當是委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的境内注冊人或者備案人。其中(zhōng)，委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的生産(chǎn)許可(kě)。
（3）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的受托方應當是取得受托生産(chǎn)醫(yī)療器械相應生産(chǎn)範圍的生産(chǎn)許可(kě)的境内生産(chǎn)企業。受托方對受托生産(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。
（4）委托方應當向受托方提供委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件和經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求，對受托方的生産(chǎn)條件、技(jì )術水平和質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力進行評估，确認受托方具(jù)有(yǒu)受托生産(chǎn)的條件和能(néng)力，并對生産(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導和監督。
（5）受托方應當按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範、強制性标準、産(chǎn)品技(jì )術要求和委托生産(chǎn)合同組織生産(chǎn)，并保存所有(yǒu)受托生産(chǎn)文(wén)件和記錄。
（6）委托方和受托方應當簽署委托生産(chǎn)合同，明确雙方的權利、義務(wù)和責任。
（三）受理(lǐ)地點
地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳；交通指引：附近公(gōng)交站：東峻廣場站、動物(wù)園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物(wù)園站；
地圖：
（四）辦(bàn)理(lǐ)依據
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号） 第二十八條 委托生産(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規定、具(jù)備相應生産(chǎn)條件的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業。委托方應當加強對受托方生産(chǎn)行為(wèi)的管理(lǐ)，保證其按照法定要求進行生産(chǎn)。
具(jù)有(yǒu)高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生産(chǎn)，具(jù)體(tǐ)目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監督管理(lǐ)部門制定、調整并公(gōng)布。
2.《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（總局令第7号）第三十條委托生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案。
（五）實施機關
1.實施機關的名(míng)稱：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局
2.實施機關的權限：二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案。
3.實施機關的類别：行政機關
（六）辦(bàn)件類型：承諾件
（七）審批條件
1.予以批準的條件：
（1）申請單位完全具(jù)備二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業委托生産(chǎn)備案的申請條件；
（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。
2.不予批準的情形：
不符合上述條件之一的，不予批準。
3.審批數量限制：無限制。
（八）申請材料
1.申請材料目錄
（1）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表，在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）網上申報電(diàn)子版申請材料（網上申報操作(zuò)指引.pdf），申報後必須導出打印《申請表》，上報的《申請表》紙質(zhì)文(wén)檔應與網絡填寫内容、格式保持一緻，不得随意更改，并取得預受理(lǐ)号，企業在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理(lǐ)号；
（2）委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證複印件；委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
（3）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
（4）受托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》
（5）委托生産(chǎn)合同複印件；
（6）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾；
（7）凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
2.申請材料形式标準
申請材料應真實、完整，統一用(yòng)A4紙雙面打印或複印，按照申請材料目錄順序裝(zhuāng)訂成冊。凡申請材料需提交複印件的，申請人（單位）須在複印件上注明“此複印件與原件相符”字樣或者文(wén)字說明，并逐份加蓋企業公(gōng)章，如無公(gōng)章，則須有(yǒu)法定代表人簽字。
3.申報資料的具(jù)體(tǐ)要求
《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》中(zhōng)的企業名(míng)稱、住所、法定代表人、企業負責人等内容應當與企業營業執照、組織機構代碼證相關内容一緻。“生産(chǎn)範圍”應當按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)部門發布的醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、分(fēn)類編碼和名(míng)稱填寫。“企業意見一欄”需法定代表人簽名(míng)并簽署“同意”，加蓋企業公(gōng)章。
4.申請表格及文(wén)件下載
（1）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表，在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）網上申報電(diàn)子版申請材料（網上申報操作(zuò)指引.pdf），申報後必須導出打印《申請表》，上報的《申請表》紙質(zhì)文(wén)檔應與網絡填寫内容、格式保持一緻，不得随意更改，并取得預受理(lǐ)号，企業在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預受理(lǐ)号；
（2）《授權委托書》
（3）食品藥品監管總局關于實施《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》和《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》有(yǒu)關事項的通知
食藥監械監[2014]143号3972
（4）轉發總局關于印發醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知
（九）辦(bàn)理(lǐ)時限
1.申請時限：無限時
2.受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日
3.法定辦(bàn)理(lǐ)時限：自受理(lǐ)之日起，15個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出行政許可(kě)決定；自行政許可(kě)決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内制證辦(bàn)結，并告知申請人。
4.承諾辦(bàn)理(lǐ)時限：9個工(gōng)作(zuò)日（不包括申請人補正材料）。
（十）審批收費
不收費
（十一）申請人權利和義務(wù)
1.申請人依法享有(yǒu)以下權利：
（1）知情權。有(yǒu)權向行政審批機構了解本辦(bàn)事指南相關情況。
（2）獲得許可(kě)權。有(yǒu)權依據本辦(bàn)事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、标準的情況下獲得許可(kě)的權利。
（3）救濟投訴權。有(yǒu)權就不服行政審批機構實施的本項具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)，依法提出行政複議或者行政訴訟；也可(kě)以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。
2.申請人依法履行以下義務(wù)：
（1）提出真實材料義務(wù)。有(yǒu)義務(wù)按照本辦(bàn)事指南要求，提供符合規定形式并确保真實有(yǒu)效的材料。
（2）補正材料義務(wù)。有(yǒu)義務(wù)及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。
（3）接受核查義務(wù)。有(yǒu)義務(wù)配合行政審批機構工(gōng)作(zuò)人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。
二、咨詢
（一）咨詢途徑：
1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
2.電(diàn)話咨詢。020-37886014，37886015（受理(lǐ)）
3.網上咨詢。網址：http://www.gdda.gov.cn/
4.信函咨詢。咨詢部門名(míng)稱：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政許可(kě)處；通訊地址：廣州市東風東路753号之二；郵政編碼：510080
（二）咨詢回複
1.咨詢回複方式：按實際咨詢方式，采取電(diàn)話、信函、電(diàn)子郵件、網上等相應方式回複。
2.負責回複的内部機構：行政許可(kě)處。
3.回複時限：15個工(gōng)作(zuò)日
三、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）辦(bàn)理(lǐ)流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提交。在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦(bàn)事平台（http://219.135.157.143）進行網上申報,憑申報成功後取得的預受理(lǐ)号到受理(lǐ)大廳辦(bàn)理(lǐ)後續工(gōng)作(zuò)。
（2）窗口提交。
接收部門：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局業務(wù)受理(lǐ)處(注：為(wèi)了方便企業辦(bàn)事，企業可(kě)向所在地市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)窗口受理(lǐ)，市局出具(jù)現場驗收意見後，将材料和現場驗收意見一并報送省食品藥品監督管理(lǐ)局）
省局接收地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
2.提交時間
每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦(bàn)公(gōng))
（三）受理(lǐ)
1.補正材料。申請材料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日内一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
2.受理(lǐ)或不予受理(lǐ)憑證。申請被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的受理(lǐ)憑證；申請不被受理(lǐ)的，申請人可(kě)獲得實施機關出具(jù)的不予受理(lǐ)通知書，不予受理(lǐ)通知書的内容包括不予受理(lǐ)的理(lǐ)由。
（四）辦(bàn)理(lǐ)進度查詢
申請人可(kě)登陸廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)衆網首頁(yè)審批查詢欄進行辦(bàn)理(lǐ)進度查詢，網址：http://www.gdda.gov.cn/
（五）辦(bàn)理(lǐ)結果
證件為(wèi)：《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》。
證件領取地址：廣州市東風東路753号之二1樓受理(lǐ)大廳
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753号之二1樓
（2）電(diàn)話投訴。投訴電(diàn)話：87612331
（3）網上投訴。網址：http://www.gdda.gov.cn/
（4）信函投訴。投訴受理(lǐ)部門名(míng)稱：廣東省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室；通訊地址：廣州市東風東路753号之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴的回複：自收到申請人的投訴之日起60日内，根據實際投訴方式，采取窗口、電(diàn)話、網上、信函等形式回複。
3.上一級監察機關的投訴電(diàn)話：上一級監察機關的投訴電(diàn)話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082。
（二）行政複議或行政訴訟
申請人認為(wèi)合法權益受到侵犯的，可(kě)以自知道該具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)之日起六十日内依法向廣東省人民(mín)政府或國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局提出行政複議申請；也可(kě)以自知道具(jù)體(tǐ)行政行為(wèi)之日起三個月内依法向廣州市中(zhōng)級人民(mín)法院提起行政訴訟。
