為(wèi)深入貫徹落實《省政府印發關于促進全省生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展若幹政策措施的通知》（蘇政發〔2021〕59号）要求，聚焦創新(xīn)藥品醫(yī)療器械上市、使用(yòng)堵點難點問題，優化審評審批服務(wù)，促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展，制定本...
[詳細]2019年12月12日，江蘇省發布《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工(gōng)作(zuò)實施指南（試行）》法規制度，為(wèi)醫(yī)療器械注冊人制度在江蘇的試行，指明方向。具(jù)體(tǐ)制度内容見：http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/12/12/art_65298_88...
[詳細]江蘇省醫(yī)療器械風險預警信息2019年第1期為(wèi)了防範醫(yī)療器械生産(chǎn)活動中(zhōng)的重大風險。堅持底線(xiàn)思維，增強憂患意識，提高防控能(néng)力，保障人民(mín)群衆的用(yòng)械安(ān)全。本期風險預警信息，就醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行中(zhōng)容易出現...
[詳細]2017年05月15日發布 2017年4月，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對江蘇尊龍光學(xué)有(yǒu)限公(gōng)司進行了飛行檢查。檢查中(zhōng)，發現該企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺陷： 一、廠房與設施方面 企業末道清洗包裝(zhuāng)生産(chǎn)和生物(wù)...
[詳細]醫(yī)療器械注冊指導原則目錄日期：2016-02-26該目錄彙編了國(guó)家食藥監總局發布，為(wèi)醫(yī)療器械注冊申請提供技(jì )術參考以及用(yòng)以評價醫(yī)療器械安(ān)全性、有(yǒu)效性的指導原則。相關文(wén)件可(kě)在國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局網站查詢。 參...
[詳細]醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)類界定彙總表日期：2016-01-05 一、該表為(wèi)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)類界定文(wén)件以及産(chǎn)品分(fēn)類目錄的彙總，最新(xīn)發布情況請關注國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局網站（僅供參考以原文(wén)為(wèi)準）； 二...
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