總局關于江蘇尊龍光學(xué)有(yǒu)限公(gōng)司停産(chǎn)整改的通告（2017年第71号）
發布人：利恩達 發布時間：2017-05-16 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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2017年05月15日 發布
2017年4月，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織對江蘇尊龍光學(xué)有(yǒu)限公(gōng)司進行了飛行檢查。檢查中(zhōng)，發現該企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業末道清洗包裝(zhuāng)生産(chǎn)和生物(wù)實驗室分(fēn)别設置一套空氣淨化系統，經初、中(zhōng)效處理(lǐ)後的空氣經由裝(zhuāng)有(yǒu)空調器室内機、臭氧發生器的房間。房間在非控制區(qū)内，開有(yǒu)門，并分(fēn)别設置在庫房和普通生産(chǎn)區(qū)，不符合《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）中(zhōng)企業應當根據所生産(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，确定在相應級别潔淨室（區(qū)）内進行生産(chǎn)的過程，避免生産(chǎn)中(zhōng)的污染的要求。
二、采購(gòu)方面
（一）查企業原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）采購(gòu)質(zhì)量協議，發現協議于2009年簽訂，有(yǒu)效期至2012年9月1日，已過有(yǒu)效期，不符合《規範》中(zhōng)企業應當與主要原材料供應商(shāng)簽訂質(zhì)量協議，明确雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
（二）企業2016年初包裝(zhuāng)材料的實際使用(yòng)量與根據初包裝(zhuāng)材料2016年購(gòu)進量、2015年及2016年結餘量計算所得2016年初包裝(zhuāng)材料耗用(yòng)量不一緻，不符合《規範》中(zhōng)采購(gòu)記錄應當滿足可(kě)追溯的要求。
三、生産(chǎn)管理(lǐ)方面
查企業2016年12月甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）出庫記錄及12月投料生産(chǎn)記錄，生産(chǎn)記錄未體(tǐ)現HEMA工(gōng)藝消耗及不合格品相關信息，計算物(wù)料平衡有(yǒu)差額，且無法說明差額部分(fēn)用(yòng)途，無法實現追溯，不符合《規範》中(zhōng)每批産(chǎn)品均應當有(yǒu)生産(chǎn)記錄，并滿足可(kě)追溯的要求。
四、銷售和售後服務(wù)方面
銷售記錄以出庫單、裝(zhuāng)箱單替代，不符合《規範》中(zhōng)企業應當建立産(chǎn)品銷售記錄，并滿足可(kě)追溯的要求。
企業已對上述其質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在缺陷予以确認。該企業上述行為(wèi)不符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範相關規定，生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重缺陷，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局責成江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局依法責令該企業立即停産(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理(lǐ)。同時責成江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局要求該企業評估産(chǎn)品安(ān)全風險，對有(yǒu)可(kě)能(néng)導緻安(ān)全隐患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第29号）的規定，召回相關産(chǎn)品。
待企業完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)局跟蹤複查合格後方可(kě)恢複生産(chǎn)。
特此通告。
食品藥品監管總局
2017年5月4日
