為(wèi)加強醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量注冊自檢檢查工(gōng)作(zuò)，江蘇省藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《江蘇省醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南（試行）》，現予以發布，自發布之日起正式實施。
特此通告。
江蘇省藥品監督管理(lǐ)局
2022年10月25日
江蘇省醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南（試行）
一、目的依據
為(wèi)加強醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)，指導江蘇省内注冊申請人（以下簡稱申請人）有(yǒu)序開展醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量注冊自檢，規範醫(yī)療器械注冊自檢現場核查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》，以及《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》、GB/T27025-2019《檢測和校準實驗室能(néng)力的通用(yòng)要求》、GB/T14233.1-2008《醫(yī)用(yòng)輸液、輸血、注射器具(jù)檢驗方法第1部分(fēn)：化學(xué)分(fēn)析方法》、GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物(wù)學(xué)評價第7部分(fēn)：環氧乙烷滅菌殘留量》，制定本檢查指南。
本指南在現行法規、标準體(tǐ)系及當前認知水平下制定，随着法規、标準的完善和科(kē)學(xué)技(jì )術的發展将适時進行修訂。
二、适用(yòng)範圍
本指南适用(yòng)于江蘇省藥品監管部門對申請人開展環氧乙烷殘留量檢測（氣相色譜法）注冊自檢的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場核查，也可(kě)為(wèi)申請人采用(yòng)注冊自檢時質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系建設提供參考。
三、基本原則
（一）申請人應當按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》及無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則、《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》的要求将自檢工(gōng)作(zuò)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，具(jù)備氣相色譜法環氧乙烷殘留量檢測項目自行檢驗的能(néng)力，配備相适應的檢驗設施設備，具(jù)有(yǒu)相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員等，并按照質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求開展檢驗。
（二）申請人應嚴格進行檢驗過程控制，确保環氧乙烷殘留量檢測活動在醫(yī)療器械生産(chǎn)周期管理(lǐ)過程中(zhōng)有(yǒu)效運行，保證自檢過程數據真實可(kě)靠、完整、可(kě)追溯，并對自檢報告負主體(tǐ)責任。
四、檢查要點
申請人應當按照環氧乙烷殘留量檢測和申報産(chǎn)品自檢的要求，建立、實施與開展自檢工(gōng)作(zuò)相适應的管理(lǐ)體(tǐ)系。自檢工(gōng)作(zuò)應當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，檢驗方法應當進行驗證或者确認，确保檢驗具(jù)有(yǒu)可(kě)重複性和可(kě)操作(zuò)性；應當制定與自檢工(gōng)作(zuò)相關的風險管理(lǐ)、質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件（包括質(zhì)量手冊、工(gōng)作(zuò)程序、作(zuò)業指導書等）及相關醫(yī)療器械法規要求的文(wén)件等，并确保其有(yǒu)效實施和受控。
江蘇省醫(yī)療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢檢查要點
五、判定方法
檢查組參照檢查要點對申請人自檢能(néng)力進行現場檢查。若申請人無不符合項，則代表其具(jù)備環氧乙烷殘留量自檢能(néng)力；表格中(zhōng)帶“*”項目為(wèi)關鍵項目，檢查組若發現申請人涉及1條及以上關鍵項不符合，則應判定申請人不具(jù)備環氧乙烷殘留量自檢能(néng)力；若申請人僅存在非關鍵項不符合，則檢查結論為(wèi)整改後複查，整改的最長(cháng)期限與注冊核查的整改最長(cháng)期限一緻；經複查，若申請人已無不符合項，則判定申請人具(jù)備環氧乙烷殘留量自檢能(néng)力，若仍存在不符合項則不具(jù)備。
鼓勵申請人建立氣相色譜法環氧乙烷殘留量測量不确定度的評定方法，獲得環氧乙烷殘留量檢測能(néng)力的CNAS認可(kě)，參加由能(néng)力驗證機構組織的氣相色譜法環氧乙烷殘留量檢驗檢測能(néng)力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能(néng)力和水平。
對已取得CNAS認可(kě)證書的申請人，檢查組可(kě)直接采用(yòng)盲樣檢測方法考察環氧乙烷殘留量檢測項目的自檢能(néng)力；對已取得CNAS認可(kě)證書，且能(néng)力驗證和/或實驗室間比對獲得滿意結果的申請人，檢查組可(kě)直接判定申請人具(jù)備該項目的自檢能(néng)力。
2.
常見國(guó)内外有(yǒu)證标準物(wù)質(zhì)廠家清單.docx
【文(wén)章來源】江蘇省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
