北京、天津、遼甯、上海、江蘇、浙江、山(shān)東、湖(hú)北、廣東省（市）藥品監督管理(lǐ)局，中(zhōng)檢院（器械标管中(zhōng)心），器審中(zhōng)心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中(zhōng)心，機械工(gōng)業儀器儀表綜合技(jì )術經濟研究所：
為(wèi)貫徹國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于全面加強藥品監管能(néng)力建設的實施意見》，落實《“十四五”國(guó)家藥品安(ān)全及促進高質(zhì)量發展規劃》有(yǒu)關要求，按照國(guó)家藥監局醫(yī)療器械行業标準制修訂工(gōng)作(zuò)部署，現将2024年醫(yī)療器械行業标準制修訂計劃項目印發給你們，并就有(yǒu)關要求通知如下：
一、各相關省（市）藥品監督管理(lǐ)局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域标準承擔單位開展标準制修訂工(gōng)作(zuò)，加強監督管理(lǐ)，确保按要求完成各項工(gōng)作(zuò)任務(wù)。
二、國(guó)家藥監局器械标管中(zhōng)心要認真組織協調各醫(yī)療器械标準化（分(fēn)）技(jì )術委員會、工(gōng)作(zuò)組及技(jì )術歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》開展标準制修訂工(gōng)作(zuò)，加強業務(wù)管理(lǐ)和檢查指導，保證标準質(zhì)量和水平。
三、承擔标準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械标準化（分(fēn)）技(jì )術委員會、工(gōng)作(zuò)組及技(jì )術歸口單位要做好标準的組織起草(cǎo)、驗證、征求意見和技(jì )術審查等工(gōng)作(zuò)，要廣泛調研、深入研究，确保标準技(jì )術内容的科(kē)學(xué)性、合理(lǐ)性、适用(yòng)性以及與相關政策要求的符合性。
2024年4月10日
附件：2024年醫(yī)療器械行業标準制修訂計劃項目.docx
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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