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标管中(zhōng)心：關于征求《人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械 腦機接口腦電(diàn)數據專用(yòng)要求》醫(yī)療器械行業标準立項申請意見的通知

發布人：利恩達        發布時間：2024-09-14        字體(tǐ)大小(xiǎo)    【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】

1. 各有(yǒu)關單位及專家：     

   
   

   根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》的要求，人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械标準化技(jì )術歸口單位對《人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第X部分(fēn)：安(ān)裝(zhuāng)驗證》醫(yī)療器械國(guó)家标準立項申請項目公(gōng)開征求意見。請于2024年10月01日前反饋意見。
   聯系人：王浩
   聯系電(diàn)話：01053852531     
   聯系郵箱：guangjidian@nifdc.org.cn       
   器械标管中(zhōng)心聯系方式：010-53852598

   
   

   國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心

   2024-09-02

   
   

   序号	項目名(míng)稱	标準草(cǎo)案	項目建議書	截止日期	操作(zuò)
   1	人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械 腦機接口腦電(diàn)數據專用(yòng)要求	标準草(cǎo)案.pdf	項目建議書.pdf	2024-09-25

   【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局标準管理(lǐ)中(zhōng)心
   【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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   利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
   
   武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
   公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
   公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。