各有(yǒu)關單位： 為(wèi)規範技(jì )術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中(zhōng)心組織編制了《體(tǐ)外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公(gōng)開征求意見。 如有(yǒu)意見和建...
[詳細]下載：鮑曼不動杆菌/嗜麥芽窄食單胞菌/洋蔥伯克霍爾德(dé)菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2400087）丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）（CSZ2400241）乳腺正電(diàn)子發射斷層成像系統（CQZ2301535）乳...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2025年2月20日至2月27日。序号受理(lǐ)...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊受理(lǐ)前技(jì )術問題咨詢工(gōng)作(zuò)，指導行政相對人安(ān)排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，現就近期咨詢工(gōng)作(zuò)安(ān)排通告如下: 一、輪值部門時間安(ān)排：時間咨詢部門2025年3月7日審評六部、臨床與生物(wù)統計二部、綜...
[詳細]YY0267—2025《血液淨化體(tǐ)外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用(yòng)體(tǐ)外循環血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業标準已經審定通過，現予以公(gōng)布。标準編号、名(míng)稱、适用(yòng)範圍和實施日期見附件。 ...
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