各專家及相關單位： 根據《國(guó)家标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》和《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》等相關規定，為(wèi)做好2026年度标準制定工(gōng)作(zuò)，現公(gōng)開征集2026年醫(yī)療器械臨床評價領域标準預立項提案。具(jù)...
[詳細]近日，國(guó)家藥監局印發《關于發布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公(gōng)告》（2025年第22号，以下簡稱《公(gōng)告》）。現就《公(gōng)告》相關内容說明如下： 一、《公(gōng)告》修訂背景 為(wèi)進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監...
[詳細]為(wèi)指導二代基因測序相關體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品的管理(lǐ)屬性和管理(lǐ)類别判定，國(guó)家藥監局組織起草(cǎo)了《二代基因測序相關體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公(gōng)開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025...
[詳細]為(wèi)規範醫(yī)療器械臨床試驗檢查工(gōng)作(zuò)，統一檢查範圍和判定标準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第47号）、《體(tǐ)...
[詳細]在生活中(zhōng)有(yǒu)很(hěn)多(duō)人深受口腔疾病的折磨，回避疼痛是所有(yǒu)人天生的特質(zhì)，口腔治療中(zhōng)的不舒适體(tǐ)驗必然會導緻患者産(chǎn)生焦慮和恐懼，從而否定口腔治療。局部麻醉則可(kě)以抑制疼痛感覺的傳遞，使其不能(néng)傳遞到中(zhōng)樞神經系統，普通...
[詳細]球囊擴張導管一般由導管管體(tǐ)、球囊、不透射線(xiàn)标記、導管座等結構組成，普通球囊擴張血管時血管壁受力不均，導緻血管内膜/斑塊無序撕裂，用(yòng)于中(zhōng)、重度冠狀動脈鈣化病變擴張成功率低而并發症發生率高[1]，用(yòng)于淺股動脈...
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