各專家及相關單位：
根據《國(guó)家标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》和《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》等相關規定，為(wèi)做好2026年度标準制定工(gōng)作(zuò)，現公(gōng)開征集2026年醫(yī)療器械臨床評價領域标準預立項提案。具(jù)體(tǐ)事項及相關要求如下：
一、标準立項要求
（一）項目範圍
醫(yī)療器械臨床評價(含臨床試驗)及體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)和通用(yòng)要求領域，不包括具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品的臨床評價要求。
（二）醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理(lǐ)和通用(yòng)要求标準體(tǐ)系
醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理(lǐ)和通用(yòng)要求标準體(tǐ)系包括術語、臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)、臨床試驗數據管理(lǐ)、臨床試驗數據交換、臨床試驗數據處理(lǐ)、真實世界數據用(yòng)于臨床評價、臨床評價用(yòng)人體(tǐ)樣本使用(yòng)管理(lǐ)等。
（三）項目要求
1.符合國(guó)家現行的法律法規和标準化工(gōng)作(zuò)的有(yǒu)關規定；
2.符合醫(yī)療器械監督管理(lǐ)和醫(yī)療器械産(chǎn)業及技(jì )術發展需要；
3.符合醫(yī)療器械标準規劃和醫(yī)療器械标準體(tǐ)系要求，屬于本标準化技(jì )術歸口單位的專業技(jì )術範圍，不與現行國(guó)家、行業标準及已立項的計劃項目交叉、重複；
4.符合國(guó)家采用(yòng)國(guó)際标準或國(guó)外先進标準的政策；
5.列入國(guó)家産(chǎn)業規劃、重大科(kē)技(jì )專項等的标準。
二、标準項目提出人/單位要求
（一）任何單位和個人均可(kě)以書面形式向本标準化技(jì )術歸口單位提出标準制定計劃項目立項提案。個人提出的項目立案提案，由提出人推薦或由秘書處制訂單位落實具(jù)體(tǐ)申報工(gōng)作(zuò)；
（二）具(jù)有(yǒu)與标準項目相關的科(kē)研和技(jì )術能(néng)力；
（三）熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有(yǒu)關政策和法律法規；
（四）熟悉标準編寫規則及标準制修訂工(gōng)作(zuò)程序。
三、申報材料及要求
（一）申報材料
1.《醫(yī)療器械标準立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公(gōng)章）。
2.《醫(yī)療器械标準起草(cǎo)單位登記表》（見附件2，需加蓋單位公(gōng)章）。
（二）申報要求
1.标準草(cǎo)案：明确提出主要章節及各章節所規定的主要技(jì )術内容。
2.請于2025年6月30日前将上述文(wén)件填寫後，将掃描件發送至秘書處聯系人郵箱。在此之後收到的項目提案順延到下一年度。
四、秘書處聯系方式
聯系人：程玮璐（醫(yī)療器械）
電(diàn)話：010-86452511
郵箱：chengwl@cmde.org.cn
聯系人：鄭生偉(體(tǐ)外診斷試劑)
電(diàn)話：010-86452541
郵箱：zhengsw@cmde.org.cn
單位地址：北京市經濟技(jì )術開發區(qū)廣德(dé)大街(jiē)22号院一區(qū)6号樓
郵編：100076
附件：1. 醫(yī)療器械标準立項提案表（下載）
2. 醫(yī)療器械标準起草(cǎo)單位登記表（下載）
2025年3月14日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
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