各相關單位：
中(zhōng)檢院拟開展乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國(guó)家參考品（用(yòng)于免疫層析法）的研制工(gōng)作(zuò)，現邀請相關單位進行協作(zuò)标定。希望有(yǒu)乙型肝炎病毒表面抗原快檢類檢測試劑盒已注冊産(chǎn)品的相關企業積極參與。用(yòng)于協作(zuò)标定的試劑盒方法學(xué)應為(wèi)各類免疫層析法，如膠體(tǐ)金法、乳膠法等。
請有(yǒu)意向報名(míng)的境内注冊人或境外企業指定的境内代理(lǐ)人于2025年3月28日前報名(míng)參加，并填寫調研表（見附件）提供相關信息。
聯系人：劉豔
郵箱：
電(diàn)話：010-67095448
地址：北京市東城區(qū)天壇西裏2号
附件：産(chǎn)品調研表
中(zhōng)檢院
2025年3月13日
附件1:産(chǎn)品調研表.docx
【文(wén)章來源】中(zhōng)檢院
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
