為(wèi)滿足監管急需，助推采用(yòng)腦機接口技(jì )術的醫(yī)療器械高質(zhì)量發展，經研究，國(guó)家藥監局批準《采用(yòng)腦機接口技(jì )術的醫(yī)療器械 用(yòng)于人工(gōng)智能(néng)算法的腦電(diàn)數據集質(zhì)量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業标準制修訂項目立項。
請按照《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》有(yǒu)關要求，采用(yòng)快速程序開展标準制訂，做好标準的起草(cǎo)、驗證、征求意見和技(jì )術審查等工(gōng)作(zuò)，保證标準質(zhì)量和水平。
附件：醫(yī)療器械行業标準制修訂項目
國(guó)家藥監局綜合司
2025年2月17日
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附件1:醫(yī)療器械行業标準制修訂項目.doc
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局綜合司
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
