| 法定實施機關： | 湖(hú)北省食品藥品監督管理(lǐ)局 |
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| 法律法規依據： |
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号） 2.《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第7号） |
| 審批範圍及條件： |
1、湖(hú)北省行政區(qū)域内已經依法取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》、《營業執照》的生産(chǎn)企業； 2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿延續的應當在有(yǒu)效期屆滿6個月前提出延續申請； |
| 申請材料： |
1、申請報告； 2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)延續申請表》； 3、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》(含醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表)原件和複印件（如無醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表，則需提供産(chǎn)品注冊證複印件）； 4、《營業執照》和《組織機構代碼證》複印件； 5、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》核發或前次換發以來發生變化的材料； 6、質(zhì)量體(tǐ)系内部評審材料； 7、不良事件監測報告材料； 8.企業所在地的市食品藥品監督管理(lǐ)部門出具(jù)的，企業無因違法生産(chǎn)被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文(wén)件； 9、企業申報材料時，經辦(bàn)人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證複印件。 |
| 辦(bàn)理(lǐ)流程： |
1、省局行政審批辦(bàn)公(gōng)室受理(lǐ)、初審； 2、省局審評中(zhōng)心進行技(jì )術審查；（必要時） 3、省局行政審批辦(bàn)公(gōng)室根據審評中(zhōng)心意見綜合審核并報行政審批辦(bàn)公(gōng)室負責人審批，呈首席代表審定； 4、省局行政審批辦(bàn)公(gōng)室告知申請人，制證、送達批件。 |
| 辦(bàn)理(lǐ)時限： |
法定辦(bàn)理(lǐ)時限為(wèi)30個工(gōng)作(zuò)日，承諾辦(bàn)理(lǐ)期限20個工(gōng)作(zuò)日。辦(bàn)理(lǐ)期限不包括申請人補正材料所需時間，特殊情況可(kě)延長(cháng)10個工(gōng)作(zuò)日。 |
| 收費依據和标準： | 不收費。 |
| 表格下載及獲取方式： |
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)延續申請表》； 所有(yǒu)申請表格均可(kě)在省食品藥品監督管理(lǐ)局門戶網站下載 |
| 投訴電(diàn)話： | 12331 |
| 咨詢電(diàn)話： | 027-87111649 |
| 受理(lǐ)地點： | 武漢市武昌區(qū)公(gōng)正路19号湖(hú)北省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批辦(bàn)公(gōng)室 |
