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1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》；
2、受托方《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》及醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表複印件；
3、拟受托生産(chǎn)産(chǎn)品的相關資料：
（1）拟受托生産(chǎn)産(chǎn)品注冊證複印件；
（2）拟受托生産(chǎn)産(chǎn)品簡介。産(chǎn)品簡介至少包括對産(chǎn)品的結構組成、原理(lǐ)、預期用(yòng)途的說明及産(chǎn)品技(jì )術要求；
（3）拟受托生産(chǎn)産(chǎn)品主要生産(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（4）拟委托生産(chǎn)産(chǎn)品工(gōng)藝流程圖；
（5）有(yǒu)特殊生産(chǎn)環境要求的，需提供由有(yǒu)資質(zhì)的檢測機構出具(jù)的一年内的生産(chǎn)環境檢測報告複印件。
4、如申請受托生産(chǎn)的産(chǎn)品屬于原生産(chǎn)範圍，并且與原許可(kě)生産(chǎn)産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝和生産(chǎn)條件等要求相似的，需按第3項提供原許可(kě)生産(chǎn)産(chǎn)品的相關資料。
5、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
6、委托方醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證複印件；
7、委托生産(chǎn)合同複印件；
8、委托生産(chǎn)醫(yī)療器械拟采用(yòng)的說明書和标簽樣稿；
9、委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的認可(kě)聲明；
10、委托方關于委托生産(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售後服務(wù)責任的自我保證聲明；
11、委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
12. 委托方所在地的市食品藥品監督管理(lǐ)部門出具(jù)的，企業無因違法生産(chǎn)被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查尚未結案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文(wén)件；
13、申辦(bàn)人身份證複印件。申辦(bàn)人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書，委托書寫明委托辦(bàn)理(lǐ)事項。
申報資料使用(yòng)A4紙打印，制作(zuò)封面和目錄，并按以下順序排列，裝(zhuāng)訂成冊，複印件需加蓋公(gōng)章并核對原件。
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