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醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案（二、三類）

發布人：利恩達        發布時間：2015-10-15        字體(tǐ)大小(xiǎo)    【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】

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   法定實施機關：	湖(hú)北省食品藥品監督管理(lǐ)局
   法律法規依據：	1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》(中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号） 　　2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第7号）
   審批範圍及條件：	1、醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的委托方： 　　（1）具(jù)有(yǒu)委托生産(chǎn)産(chǎn)品的注冊證； 　　（2）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證（委托生産(chǎn)屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，不需要具(jù)備此條件）； 　　2、醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的受托方：取得拟受托生産(chǎn)醫(yī)療器械相應生産(chǎn)範圍的生産(chǎn)許可(kě)證； 　　3、委托生産(chǎn)終止時，委托方和受委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門及時報告。 　　4、委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)。 　　5、具(jù)有(yǒu)高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生産(chǎn)，具(jù)體(tǐ)目錄由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定、調整并公(gōng)布。
   申請材料：	1、委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證複印件； 　　2、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件； 　　3、受托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》及醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表複印件； 　　4、委托生産(chǎn)合同複印件； 　　5、委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》及醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。 　　6、申辦(bàn)人身份證複印件。申辦(bàn)人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書，委托書寫明委托辦(bàn)理(lǐ)事項。
   辦(bàn)理(lǐ)流程：	1、省局行政審批辦(bàn)公(gōng)室受理(lǐ)、初審； 　　2、省局行政審批辦(bàn)公(gōng)室綜合審核并報行政審批辦(bàn)公(gōng)室負責人簽批； 　　3、省局行政審批辦(bàn)公(gōng)室告知申請人，制證、送達批件。
   辦(bàn)理(lǐ)時限：	法定審批時限為(wèi)10個工(gōng)作(zuò)日，承諾辦(bàn)理(lǐ)期限7個工(gōng)作(zuò)日。辦(bàn)理(lǐ)期限不包括申請人補正材料，特殊情況可(kě)延長(cháng)10個工(gōng)作(zuò)日。
   收費依據和标準：	不收費
   表格下載及獲取方式：	1.《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》； 　　　2、法定代表人授權委托書。
   投訴電(diàn)話：	12331
   咨詢電(diàn)話：	027-87111649
   受理(lǐ)地點：	武漢市武昌區(qū)公(gōng)正路19号湖(hú)北省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批辦(bàn)公(gōng)室