第二類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊
發布人：利恩達 發布時間：2015-11-12 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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第二類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊
一、事項名(míng)稱和編碼
事項名(míng)稱：第二類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊
編碼：3700000104622—004
二、實施機構：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處。
三、申請主體(tǐ)：山(shān)東省境内從事生産(chǎn)第二類體(tǐ)外診斷試劑的企業。
四、受理(lǐ)地點:山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心。
五、收費标準：首次注冊費82200元，變更注冊費34400元，延續注冊費34100元（五年一次）。說明：
（一）注冊申請人應當按照注冊單元提出産(chǎn)品注冊申請并按規定繳納費用(yòng)，對于根據相關要求需拆分(fēn)注冊單元的，被拆分(fēn)出的注冊單元應當另行申報。
（二）按醫(yī)療器械管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑的注冊收費适用(yòng)于本實施細則。
（三）注冊申請人應當在收到《行政許可(kě)項目繳費通知書》後5個工(gōng)作(zuò)日内按照要求繳納注冊費，未按要求繳費的，其注冊程序自行中(zhōng)止。
（四）注冊申請受理(lǐ)後，申請人主動提出撤回注冊申請的，或山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局依法作(zuò)出不予許可(kě)決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新(xīn)繳納費用(yòng)。
小(xiǎo)微企業優惠政策：
（一）優惠範圍。小(xiǎo)微企業提出的創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品是指由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室依據總局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13号），對受理(lǐ)的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請組織有(yǒu)關專家審查并在政府網站上公(gōng)示後，同意進入特别審批程序的産(chǎn)品。
（二）需提交的材料。對符合《中(zhōng)小(xiǎo)企業劃型标準規定》（工(gōng)信部聯企業〔2011〕300号）條件的注冊申請人，申請小(xiǎo)微企業收費優惠政策時向受理(lǐ)中(zhōng)心提交下列材料：
1．《小(xiǎo)型微型企業收費優惠申請表》；
2．企業的工(gōng)商(shāng)營業執照副本；
3．上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務(wù)部門蓋章确認）或上一年度有(yǒu)效統計表（統計部門出具(jù)）；
4.由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心出具(jù)的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請審查通知單。
六、辦(bàn)理(lǐ)依據：
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）第二章第八條
2.《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第一章第六條
七、辦(bàn)理(lǐ)條件
依據《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第二章規定，申請第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊，應當具(jù)備下列條件：
1.體(tǐ)外診斷試劑注冊申請人應當建立與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并保持有(yǒu)效運行。
按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内體(tǐ)外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他(tā)企業生産(chǎn)的，應當委托具(jù)有(yǒu)相應生産(chǎn)範圍的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業；不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内體(tǐ)外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他(tā)企業生産(chǎn)。
2.辦(bàn)理(lǐ)體(tǐ)外診斷試劑注冊事務(wù)的人員應當具(jù)有(yǒu)相應的專業知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理(lǐ)的法律、法規、規章和技(jì )術要求。
3.申請人申請注冊，應當遵循體(tǐ)外診斷試劑安(ān)全有(yǒu)效的各項要求，保證研制過程規範，所有(yǒu)數據真實、完整和可(kě)溯源。
4.申請注冊的資料應當使用(yòng)中(zhōng)文(wén)。根據外文(wén)資料翻譯的，應當同時提供原文(wén)。引用(yòng)未公(gōng)開發表的文(wén)獻資料時，應當提供資料所有(yǒu)者許可(kě)使用(yòng)的證明文(wén)件。
申請人對資料的真實性負責。
八、申請材料
根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于公(gōng)布體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（總局公(gōng)告2014第44号），申請第二類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊，應當向山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心提交下列材料：
1.申請表。（紙質(zhì)原件2份+網上申報）
2. 證明性文(wén)件：2.1企業營業執照的副本複印件。2.2組織機構代碼證複印件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
3.綜述資料：3.1産(chǎn)品預期用(yòng)途。3.2産(chǎn)品描述。3.3有(yǒu)關生物(wù)安(ān)全性方面說明。3.4有(yǒu)關産(chǎn)品主要研究結果的總結和評價。3.5其他(tā)。（紙質(zhì)1份+網上申報）
4. 分(fēn)析性能(néng)評估資料：4.1體(tǐ)外診斷試劑的分(fēn)析性能(néng)評估主要包括精(jīng)密度、準确度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性範圍或測定範圍等項目。4.2校準品應當提交完整的溯源性文(wén)件。4.3質(zhì)控品應當提交在所有(yǒu)适用(yòng)機型上進行的定值資料。（紙質(zhì)1份+網上申報）
5.陽性判斷值或參考區(qū)間确定資料。（紙質(zhì)1份+網上申報）
6.穩定性研究資料。（紙質(zhì)1份+網上申報）
7.生産(chǎn)及自檢記錄。（紙質(zhì)1份+網上申報）
8.臨床評價資料：
（一）臨床試驗：8.1倫理(lǐ)委員會同意臨床試驗開展的書面意見。8.2臨床試驗方案8.3各臨床試驗機構的臨床試驗報告8.4對所有(yǒu)臨床試驗結果的總結報告8.5臨床試驗報告附件。
（二）免于進行臨床試驗的體(tǐ)外診斷試劑目錄中(zhōng)的産(chǎn)品，應當提交相應的臨床評價資料。
（三）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。（紙質(zhì)1份+網上申報）
9.産(chǎn)品風險分(fēn)析資料。（紙質(zhì)1份+網上申報）
10.産(chǎn)品技(jì )術要求。（紙質(zhì)2份+網上申報）
11.産(chǎn)品注冊檢驗報告：11.1注冊檢驗報告11.2預評價意見（紙質(zhì)1份+網上申報）
12.産(chǎn)品說明書。（紙質(zhì)2份+網上申報）
13.标簽樣稿。（紙質(zhì)2份+網上申報）
14.符合性聲明：14.1注冊申請人聲明本産(chǎn)品符合《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》和相關法規的要求；聲明本産(chǎn)品的類别符合《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》和《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄》的要求，聲明本産(chǎn)品符合現行國(guó)家标準、行業标準，并提供符合标準的清單。14.2所提交資料真實性的自我保證聲明。（紙質(zhì)1份+網上申報）．醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查提交資料或細則驗收報告（體(tǐ)系覆蓋證明資料）：15.1注冊申請人基本情況表（含承諾書）15.2生産(chǎn)車(chē)間、無菌檢驗間、微生物(wù)限度檢驗間、陽性對照間有(yǒu)效期内環境檢測報告複印件。（紙質(zhì)1份+網上申報，本項資料細則驗收報告（體(tǐ)系覆蓋證明資料、考核結果通知書）存入檔案，其他(tā)資料不存入注冊檔案）
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注冊申請時不需要提供如技(jì )術審評需要時提供的資料：
16.主要原材料的研究資料。（紙質(zhì)1份，本項資料不存入注冊檔案）
17.主要生産(chǎn)工(gōng)藝及反應體(tǐ)系的研究資料。（紙質(zhì)1份，本項資料不存入注冊檔案）
九、材料格式要求:
（一）申報材料使用(yòng)A4規格紙張打印或複印，内容完整、清楚、不得塗改，政府部門及其他(tā)機構出具(jù)的文(wén)件按照原尺寸提供，凡裝(zhuāng)訂成冊的不得自行拆分(fēn)。
（二）申報材料的複印件必須清晰，需申報電(diàn)子版資料的，電(diàn)子版資料應與紙質(zhì)版一緻，要求為(wèi)Word文(wén)檔，并且可(kě)編輯和修改。
(三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公(gōng)章，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。
十、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）申請
1.提交方式
1.企業在申請體(tǐ)外診斷試劑注冊事項時，應按照《網上申請辦(bàn)理(lǐ)須知》要求，通過我局行政審批系統企業端一次性提交電(diàn)子版申請材料，不再受理(lǐ)紙質(zhì)申請材料。
2.待網上審批終結後，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電(diàn)子版申報材料完全一緻的紙質(zhì)材料，并加蓋企業公(gōng)章，以備存檔。領取地址：省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心，濟南市曆下區(qū)科(kē)院路2号，聯系電(diàn)話0531-88592605。
（二）受理(lǐ)
1.材料補正
申請材料經審核後需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料内容和補正具(jù)體(tǐ)注意事項說明。
2.獲取受理(lǐ)（不予受理(lǐ)）憑證
(1)經審核符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成受理(lǐ)通知書，并随即打印。
(2)經審核不符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成不予受理(lǐ)通知書，并随即打印。
（三）辦(bàn)理(lǐ)進程查詢
查詢電(diàn)話号碼：0531——88592605、88592600
網絡查詢網址：http://www.sdfda.gov.cn
查詢步驟:
1.進入山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局網站：http://www.sdfda.gov.cn/
2.在首頁(yè)找到“進度查詢”，點擊進入，點擊“所有(yǒu)審批信息查詢”，輸入簽收号進行查詢，查詢到的内容包括網上申請号、審批事項名(míng)稱、單位名(míng)稱、（許可(kě)證、産(chǎn)品名(míng)稱）、簽收号、辦(bàn)理(lǐ)狀态。
（四）獲取審批決定書
1.獲取方式：行政受理(lǐ)中(zhōng)心領取。
2.決定書類型:《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)醫(yī)療器械注冊證（體(tǐ)外診斷試劑）》，本證有(yǒu)效期5年，有(yǒu)效期屆滿前需要延續的，應當在有(yǒu)效期屆滿6個月前向我局提出延續注冊申請。
十一、辦(bàn)理(lǐ)時限
受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日。
審批時限：法定時限23個工(gōng)作(zuò)日，承諾時限23個工(gōng)作(zuò)日（不含體(tǐ)系核查時間，不含技(jì )術評審時間）。
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十三條:受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)之日起3個工(gōng)作(zuò)日内将申報資料轉交技(jì )術審評機構。
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十六條：受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在技(jì )術審評結束後20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對符合安(ān)全、有(yǒu)效要求的，準予注冊，自作(zuò)出審批決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内發給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的産(chǎn)品技(jì )術要求和産(chǎn)品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理(lǐ)由,并同時告知申請人享有(yǒu)申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年。
核查時限: 30個工(gōng)作(zuò)日
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十四條：食品藥品監督管理(lǐ)部門在組織産(chǎn)品技(jì )術審評時可(kě)以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與産(chǎn)品研制、生産(chǎn)有(yǒu)關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。
境内第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門開展，其中(zhōng)境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局技(jì )術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在30個工(gōng)作(zuò)日内根據相關要求完成體(tǐ)系核查。
技(jì )術審評時限:60個工(gōng)作(zuò)日
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十三條：技(jì )術審評機構應當在60個工(gōng)作(zuò)日内完成第二類體(tǐ)外診斷試劑注冊的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，在90個工(gōng)作(zuò)日内完成第三類體(tǐ)外診斷試劑注冊的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在内，技(jì )術審評機構應當将所需時間書面告知申請人。
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十五條 技(jì )術審評過程中(zhōng)需要申請人補正資料的，技(jì )術審評機構應當一次告知需要補正的全部内容。申請人應當在１年内按照補正通知的要求一次提供補充資料；技(jì )術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限内。 申請人對補正資料通知内容有(yǒu)異議的，可(kě)以向相應的技(jì )術審評機構提出書面意見，說明理(lǐ)由并提供相應的技(jì )術支持資料。 申請人逾期未提交補充資料的，由技(jì )術審評機構終止技(jì )術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理(lǐ)部門核準後作(zuò)出不予注冊的決定。
十二、有(yǒu)效期與延續：醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書有(yǒu)效期五年。注冊人應當在産(chǎn)品注冊證書有(yǒu)效期屆滿6個月前，申請延續注冊。
十三、 咨詢
咨詢：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處
電(diàn)話咨詢号碼：0531—88562071
電(diàn)子郵箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn
注：本須知工(gōng)作(zuò)期限以工(gōng)作(zuò)日計算，不含法定節假日
