第二類體(tǐ)外診斷試劑注冊變更
發布人：利恩達 發布時間：2015-11-12 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
-
第二類體(tǐ)外診斷試劑注冊變更
一、事項名(míng)稱和編碼
事項名(míng)稱：第二類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊變更
編碼：3700000104622—006
二、實施機構：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處。
三、申請主體(tǐ)：山(shān)東省境内從事生産(chǎn)第二類體(tǐ)外診斷試劑的企業。
四、收費标準:首次注冊費82200元，變更注冊費34400元，延續注冊費34100元（五年一次）。說明：
（一）注冊申請人應當按照注冊單元提出産(chǎn)品注冊申請并按規定繳納費用(yòng)，對于根據相關要求需拆分(fēn)注冊單元的，被拆分(fēn)出的注冊單元應當另行申報。
（二）按醫(yī)療器械管理(lǐ)的體(tǐ)外診斷試劑的注冊收費适用(yòng)于本實施細則。
（三）注冊申請人應當在收到《行政許可(kě)項目繳費通知書》後5個工(gōng)作(zuò)日内按照要求繳納注冊費，未按要求繳費的，其注冊程序自行中(zhōng)止。
（四）注冊申請受理(lǐ)後，申請人主動提出撤回注冊申請的，或山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局依法作(zuò)出不予許可(kě)決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應當重新(xīn)繳納費用(yòng)。
小(xiǎo)微企業優惠政策：
（一）優惠範圍。小(xiǎo)微企業提出的創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品是指由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室依據總局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13号），對受理(lǐ)的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請組織有(yǒu)關專家審查并在政府網站上公(gōng)示後，同意進入特别審批程序的産(chǎn)品。
（二）需提交的材料。對符合《中(zhōng)小(xiǎo)企業劃型标準規定》（工(gōng)信部聯企業〔2011〕300号）條件的注冊申請人，申請小(xiǎo)微企業收費優惠政策時向受理(lǐ)中(zhōng)心提交下列材料：
1．《小(xiǎo)型微型企業收費優惠申請表》；
2．企業的工(gōng)商(shāng)營業執照副本；
3．上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務(wù)部門蓋章确認）或上一年度有(yǒu)效統計表（統計部門出具(jù)）；
4.由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心出具(jù)的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申請審查通知單。
五、辦(bàn)理(lǐ)依據：《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）
六、辦(bàn)理(lǐ)條件
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）第二章和《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第七章規定申請第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊變更，應當具(jù)備下列條件：
1．已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的内容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
産(chǎn)品名(míng)稱、型号、規格、結構及組成、适用(yòng)範圍、産(chǎn)品技(jì )術要求等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可(kě)事項變更。 注冊人名(míng)稱和住所、代理(lǐ)人名(míng)稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境内醫(yī)療器械生産(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生産(chǎn)許可(kě)變更後辦(bàn)理(lǐ)注冊登記事項變更。
2.辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應當具(jù)有(yǒu)相應的專業知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理(lǐ)的法律、法規、規章和技(jì )術要求。
3.申請注冊的資料應當使用(yòng)中(zhōng)文(wén)。根據外文(wén)資料翻譯的，應當同時提供原文(wén)。引用(yòng)未公(gōng)開發表的文(wén)獻資料時，應當提供資料所有(yǒu)者許可(kě)使用(yòng)的證明文(wén)件。
申請人對資料的真實性負責。
七、申請材料
根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《關于公(gōng)布體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（總局公(gōng)告2014第44号）申請第二類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊變更，應當依據變更事項向山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心提交下列材料：
登記事項變更申報資料目錄：
1.申請表。（紙質(zhì)原件2份+網上申報）
2.證明性文(wén)件：2.1企業營業執照的副本複印件。2.2組織機構代碼證複印件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
3.注冊人關于變更情況的聲明。（紙質(zhì)1份+網上申報）
4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的複印件、曆次醫(yī)療器械注冊變更文(wén)件複印件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
5. 關于變更情況相關的申報資料要求：
（1）注冊人名(míng)稱變更：企業名(míng)稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文(wén)件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
（2）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文(wén)件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
（3）醫(yī)療器械生産(chǎn)地址變更：相應變更後的生産(chǎn)許可(kě)證。（紙質(zhì)1份+網上申報）符合性聲明：6.1注冊申請人聲明本産(chǎn)品符合《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》和相關法規的要求；聲明本産(chǎn)品符合現行國(guó)家标準、行業标準，并提供符合标準的清單。6.2所提交資料真實性的自我保證聲明。（紙質(zhì)1份+網上申報）
6.
許可(kě)事項變更申報材料要求：
1.申請表。（紙質(zhì)原件2份+網上申報）
2. 證明性文(wén)件：2.1企業營業執照的副本複印件。2.2組織機構代碼證複印件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
3.注冊人關于變更情況的聲明：3.1變更原因及目的說明。3.2變更可(kě)能(néng)對産(chǎn)品性能(néng)産(chǎn)生影響的技(jì )術分(fēn)析3.3與産(chǎn)品變化相關的産(chǎn)品風險分(fēn)析資料。（紙質(zhì)1份+網上申報）
4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件的複印件、曆次醫(yī)療器械注冊變更文(wén)件複印件。（紙質(zhì)1份+網上申報）
5. 變更申請項目申報資料要求（分(fēn)析性能(néng)評估材料、産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書和标簽樣稿一式兩份+電(diàn)子版，其他(tā)材料一式一份）
根據具(jù)體(tǐ)變更情況選擇提交以下文(wén)件：
5.1變更抗原、抗體(tǐ)等主要材料的供應商(shāng)，應當提交資料：
5.1.1.變更後抗原、抗體(tǐ)等主要材料的研究資料。
5.1.2.分(fēn)析性能(néng)評估資料。
5.1.3.臨床試驗資料。
5.1.4.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書。
5.2變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應當提交資料：
5.2.1.變更後的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間确定的詳細試驗資料。
5.2.2.臨床試驗資料。
5.2.3.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書。
5.3變更産(chǎn)品儲存條件和/或有(yǒu)效期，應當提交資料：
5.3.1.有(yǒu)關産(chǎn)品穩定性研究的試驗資料。
5.3.2.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書及标簽樣稿。
5.4修改産(chǎn)品技(jì )術要求，但不降低産(chǎn)品有(yǒu)效性的變更，應當提交資料：
5.4.1.有(yǒu)關分(fēn)析性能(néng)評估的試驗資料。
5.4.2.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書。
5.5對産(chǎn)品說明書和/或産(chǎn)品技(jì )術要求中(zhōng)文(wén)字的修改，但不涉及技(jì )術内容的變更,應當提交資料：
5.5.1.産(chǎn)品說明書和/或産(chǎn)品技(jì )術要求的更改情況說明，說明中(zhōng)應當包含變更情況對比表。
5.5.2.變更前、後的産(chǎn)品說明書和/或産(chǎn)品技(jì )術要求。
5.6變更包裝(zhuāng)規格，應當提交資料：
5.6.1.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書和标簽樣稿（如涉及）。
5.6.2.判斷變更的包裝(zhuāng)規格與已上市包裝(zhuāng)規格間是否存在性能(néng)差異，如存在産(chǎn)品性能(néng)差異，需要提交采用(yòng)變更的包裝(zhuāng)規格産(chǎn)品進行分(fēn)析性能(néng)評估的試驗資料；如産(chǎn)品性能(néng)無差異，需要提交變更的包裝(zhuāng)規格與已上市包裝(zhuāng)規格之間不存在性能(néng)差異的詳細說明，具(jù)體(tǐ)說明不同包裝(zhuāng)規格之間的差别及可(kě)能(néng)産(chǎn)生的影響。
5.7變更适用(yòng)機型,應當提交資料：
5.7.1.采用(yòng)新(xīn)的适用(yòng)機型進行分(fēn)析性能(néng)評估的試驗資料。
5.7.2.提供變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書和标簽樣稿（如涉及）。
5.8增加臨床适應症的變更，應當提交資料：
5.8.1.針對增加的臨床适應症所進行的分(fēn)析性能(néng)評估資料（如涉及）。
5.8.2.針對增加的臨床适應症所進行的臨床試驗資料。
5.8.3.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書。
5.9增加臨床測定用(yòng)樣本類型的變更，應當提交資料：
5.9.1.采用(yòng)增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可(kě)比性，可(kě)以選擇與樣本類型具(jù)可(kě)比性的已上市同類産(chǎn)品進行比對的臨床試驗。
5.9.2.變更前、後的産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書。
5.10其他(tā)可(kě)能(néng)影響産(chǎn)品有(yǒu)效性的變更，根據變更情況提供有(yǒu)關變更的試驗資料。
5.11應當根據産(chǎn)品具(jù)體(tǐ)變更情況，提交該變更對産(chǎn)品性能(néng)可(kě)能(néng)産(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
6.符合性聲明：6.1注冊申請人聲明本産(chǎn)品符合《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》和相關法規的要求；聲明本産(chǎn)品符合現行國(guó)家标準、行業标準，并提供符合标準的清單。6.2所提交資料真實性的自我保證聲明。（紙質(zhì)1份+網上申報）
八、材料格式要求:
（一）申報材料使用(yòng)A4規格紙張打印或複印，内容完整、清楚、不得塗改，政府部門及其他(tā)機構出具(jù)的文(wén)件按照原尺寸提供，凡裝(zhuāng)訂成冊的不得自行拆分(fēn)。
（二）申報材料的複印件必須清晰，需申報電(diàn)子版資料的，電(diàn)子版資料應與紙質(zhì)版一緻，要求為(wèi)Word文(wén)檔，并且可(kě)編輯和修改。
(三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公(gōng)章，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。
九、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）申請
1.企業在申請體(tǐ)外診斷試劑注冊事項時，應按照《網上申請辦(bàn)理(lǐ)須知》要求，通過我局行政審批系統企業端一次性提交電(diàn)子版申請材料，不再受理(lǐ)紙質(zhì)申請材料。
2.待網上審批終結後，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電(diàn)子版申報材料完全一緻的紙質(zhì)材料，并加蓋企業公(gōng)章，以備存檔。領取地址：省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心，濟南市曆下區(qū)科(kē)院路2号，聯系電(diàn)話0531-88592605。
（二）受理(lǐ)
1.材料補正
申請材料經審核後需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料内容和補正具(jù)體(tǐ)注意事項說明。
2.獲取受理(lǐ)（不予受理(lǐ)）憑證
(1)經審核符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成受理(lǐ)通知書，并随即打印。
(2)經審核不符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成不予受理(lǐ)通知書，并随即随機打印。
（三）辦(bàn)理(lǐ)進程查詢
查詢電(diàn)話号碼：0531——88592605、88592600
網絡查詢網址：http://www.sdfda.gov.cn
查詢步驟:
1.進入山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局網站：http://www.sdfda.gov.cn/
2.在首頁(yè)找到“進度查詢”，點擊進入，點擊“所有(yǒu)審批信息查詢”，輸入簽收号進行查詢，查詢到的内容包括網上申請号、審批事項名(míng)稱、單位名(míng)稱、（許可(kě)證、産(chǎn)品名(míng)稱）、簽收号、辦(bàn)理(lǐ)狀态。
（四）獲取審批決定書
1.獲取方式：行政受理(lǐ)中(zhōng)心領取。
2.決定書類型:《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)醫(yī)療器械注冊變更文(wén)件(體(tǐ)外診斷試劑)》，醫(yī)療器械注冊變更文(wén)件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用(yòng)，其有(yǒu)效期與該注冊證相同。
十、辦(bàn)理(lǐ)時限
受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日。
審批時限：登記事項變更法定時限，10個工(gōng)作(zuò)日，承諾時限10個工(gōng)作(zuò)日。許可(kě)事項變更法定時限23個工(gōng)作(zuò)日，承諾時限23個工(gōng)作(zuò)日（不含技(jì )術評審時間）。
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十三條:受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)之日起3個工(gōng)作(zuò)日内将申報資料轉交技(jì )術審評機構。
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十六條：受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在技(jì )術審評結束後20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對符合安(ān)全、有(yǒu)效要求的，準予注冊，自作(zuò)出審批決定之日起10個工(gōng)作(zuò)日内發給醫(yī)療器械注冊證，經過核準的産(chǎn)品技(jì )術要求和産(chǎn)品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理(lǐ)由,并同時告知申請人享有(yǒu)申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年。
第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在10個工(gōng)作(zuò)日内發給醫(yī)療器械注冊變更文(wén)件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當一次告知需要補正的全部内容。
技(jì )術審評時限（許可(kě)事項變更）:60個工(gōng)作(zuò)日
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十三條：技(jì )術審評機構應當在60個工(gōng)作(zuò)日内完成第二類體(tǐ)外診斷試劑注冊的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，在90個工(gōng)作(zuò)日内完成第三類體(tǐ)外診斷試劑注冊的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)。
需要外聘專家審評的，所需時間不計算在内，技(jì )術審評機構應當将所需時間書面告知申請人。
《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号）第四十五條 技(jì )術審評過程中(zhōng)需要申請人補正資料的，技(jì )術審評機構應當一次告知需要補正的全部内容。申請人應當在１年内按照補正通知的要求一次提供補充資料；技(jì )術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限内。 申請人對補正資料通知内容有(yǒu)異議的，可(kě)以向相應的技(jì )術審評機構提出書面意見，說明理(lǐ)由并提供相應的技(jì )術支持資料。 申請人逾期未提交補充資料的，由技(jì )術審評機構終止技(jì )術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監督管理(lǐ)部門核準後作(zuò)出不予注冊的決定。
十一、有(yǒu)效期與延續：醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書變更文(wén)件與原注冊證同時使用(yòng)。申請人應當在産(chǎn)品注冊證書有(yǒu)效期屆滿6個月前，申請延續注冊。
十二、咨詢：
咨詢：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處
電(diàn)話咨詢号碼：0531—88562071
電(diàn)子郵箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn
注：本須知工(gōng)作(zuò)期限以工(gōng)作(zuò)日計算，不含法定節假日。
