一、辦(bàn)理(lǐ)要素
辦(bàn)理(lǐ)要素包括：事項名(míng)稱和編碼、實施機構、申請主體(tǐ)、受理(lǐ)地點、辦(bàn)理(lǐ)依據、辦(bàn)理(lǐ)條件、申請材料、辦(bàn)理(lǐ)時限、收費标準、咨詢服務(wù)等。
（一）事項名(míng)稱和編碼
事項名(míng)稱：醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更
編碼：3700000104623—003
（二）實施機構：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處
（三）申請主體(tǐ)：在山(shān)東省行政區(qū)域内辦(bàn)理(lǐ)第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更的單位。
（四）受理(lǐ)地點
1.網上申報、網上受理(lǐ)。醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更實行“全程網辦(bàn)”，申請人需通過山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局企業行政許可(kě)服務(wù)平台提出申請，網上申報、網上受理(lǐ)，網上審批。
2.行政受理(lǐ)中(zhōng)心現場申報、網上受理(lǐ)：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心。
（五）辦(bàn)理(lǐ)依據：
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）第二十二條：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)的，生産(chǎn)企業應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門申請生産(chǎn)許可(kě)并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”。
2.《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第7号）第十四條：“增加生産(chǎn)産(chǎn)品的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當向原發證部門提交本辦(bàn)法第八條規定中(zhōng)涉及變更内容的有(yǒu)關資料。”；第十五條：“生産(chǎn)地址非文(wén)字性變更的，應當向原發證部門申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更，并提交本辦(bàn)法第八條規定中(zhōng)涉及變更内容的有(yǒu)關資料。”；第十六條：“企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生産(chǎn)地址文(wén)字性變更的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當在變更後30個工(gōng)作(zuò)日内，向原發證部門辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。”
（六）辦(bàn)理(lǐ)條件
根據《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（總局令第7号）第七條從事醫(yī)療器械生産(chǎn)，應當具(jù)備下列條件：
1.有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員；
2.有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3.有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度；
4.有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力；
5.符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求。
（七）申請材料
申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更， 申請人應當向山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局企業行政許可(kě)服務(wù)平台上傳下列材料的電(diàn)子版資料：
1.《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》（須在信息系統内打印具(jù)有(yǒu)條形碼的申請表）。（舊版證的任何變更，都應填寫生産(chǎn)範圍及生産(chǎn)産(chǎn)品的名(míng)稱及注冊證号等信息）；
2.舊版《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》正、副本原件或新(xīn)版《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件。（舊版證的任何變更，都應提交生産(chǎn)産(chǎn)品的注冊證複印件）；
3.營業執照和組織機構代碼證複印件；
4.企業變更的情況說明；
5.經辦(bàn)人授權證明。
6.根據不同變更情況同時提供以下相應資料:
（1）生産(chǎn)地址非文(wén)字性變更，提交以下材料：
①變更後或新(xīn)增生産(chǎn)場地的證明文(wén)件，包括租賃協議、房産(chǎn)證明（或使用(yòng)權證明）的複印件；廠區(qū)位置及總平面圖、主要生産(chǎn)車(chē)間布置圖；有(yǒu)特殊生産(chǎn)環境要求的還應當提交設施、環境的證明文(wén)件複印件（生産(chǎn)地址标注應具(jù)體(tǐ)如門牌号、樓層、房間号）； ②主要生産(chǎn)設備和檢驗設備目錄（二者分(fēn)開）。
（2）增加生産(chǎn)産(chǎn)品的，提交以下材料：
①申請企業持有(yǒu)的拟生産(chǎn)産(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及産(chǎn)品技(jì )術要求複印件（體(tǐ)外診斷試劑含産(chǎn)品說明書）；②與增加生産(chǎn)産(chǎn)品相關的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人的身份、學(xué)曆、職稱證明複印件; ③與增加生産(chǎn)産(chǎn)品相關的生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量檢驗崗位從業人員學(xué)曆、職稱一覽表；④與增加産(chǎn)品相關的生産(chǎn)場地布局圖（有(yǒu)特殊生産(chǎn)環境要求的，還應提交設施、環境的證明文(wén)件）；⑤與增加生産(chǎn)産(chǎn)品相關的主要生産(chǎn)設備和檢驗儀器清單（二者分(fēn)開）；⑥增加生産(chǎn)産(chǎn)品的工(gōng)藝流程圖:需注明外購(gòu)外協件；關鍵工(gōng)序和特殊過程;各工(gōng)序的生産(chǎn)環境要求。
（3）增加生産(chǎn)産(chǎn)品為(wèi)受托生産(chǎn)的，受托方辦(bàn)理(lǐ)增加受托生産(chǎn)的産(chǎn)品變更時，除提交（2）規定的資料外，還應當同時提交以下資料：
①委托方營業執照、組織機構代碼證複印件；
②委托生産(chǎn)産(chǎn)品注冊證複印件或備案憑證複印件；
③委托生産(chǎn)合同複印件；
④委托生産(chǎn)醫(yī)療器械拟采用(yòng)的說明書和标簽樣稿；
⑤委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的認可(kě)聲明；
⑥委托方關于委托生産(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售後服務(wù)責任的自我保證聲明；
⑦委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件。屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，可(kě)隻提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
（4）登記事項變更（企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生産(chǎn)地址文(wén)字性變更）
①變更企業名(míng)稱的，提交變更前後的營業執照和組織機構代碼證複印件；
②變更法定代表人、企業負責人的，提交營業執照複印件；法定代表人的身份證明、任命文(wén)件的複印件；企業負責人的身份證明、任命文(wén)件的複印件；
③變更住所的，提交已變更的營業執照複印件；
④生産(chǎn)地址發生文(wén)字性變更，提交生産(chǎn)地址文(wén)字性變更說明及相關部門出具(jù)的證明材料。
（八）辦(bàn)理(lǐ)時限
受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日。
辦(bàn)理(lǐ)時限：法定時限30個工(gōng)作(zuò)日，承諾時限20個工(gōng)作(zuò)日（不含補齊補正和整改時間）。
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650号）第二十二條：“受理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内對申請資料進行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監督管理(lǐ)部門制定的醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可(kě)并發給醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證；對不符合規定的，不予許可(kě)并書面說明理(lǐ)由。”
（九）收費标準：本審批事項不收費。
（十）咨詢服務(wù)
山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處負責對申請人咨詢、疑問給予解釋答(dá)複，對有(yǒu)明确規定的按規定答(dá)複，沒有(yǒu)明确規定或不便當場答(dá)複的做好記錄，及時協調提出答(dá)複意見并告知咨詢人。
咨詢地址：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處（濟南市經十路16122号）
電(diàn)話咨詢号碼：0531—88592672
電(diàn)子郵箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn
二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）申請
1.網絡提交
申請人必須首先通過省局企業行政許可(kě)服務(wù)平進行許可(kě)申報，并通過系統打印紙質(zhì)檔案材料。
網址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/
2.紙質(zhì)資料提交
待網上審批終結後，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電(diàn)子版申報材料完全一緻的紙質(zhì)材料，并加蓋企業公(gōng)章，以備存檔。
（二）受理(lǐ)
1.材料補正
申請材料經審核後需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料内容和補正具(jù)體(tǐ)注意事項說明。企業應及時登入系統查看并在系統上提交補正材料。
2.獲取受理(lǐ)（不予受理(lǐ)）憑證
(1)經審核符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成受理(lǐ)通知書，并随即打印。
(2)經審核不符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成不予受理(lǐ)通知書，并随即打印。
（三）辦(bàn)理(lǐ)進程查詢
網絡查詢網址：http://www.sdfda.gov.cn
查詢步驟:
1.進入山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局網站：http://www.sdfda.gov.cn/
2.在首頁(yè)找到“進度查詢”，點擊進入“所有(yǒu)審批信息查詢”，輸入網上申請号進行查詢，查詢到的内容包括審批事項名(míng)稱、單位名(míng)稱、業務(wù)主題、辦(bàn)理(lǐ)狀态。
(四)獲取審批決定書
1.獲取方式：申請人到省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心領取批準文(wén)件。領取人需攜帶本人的身份證原件及複印件，單位開具(jù)的委托書（原件），舊證正副本及在山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局官網審核通過的紙質(zhì)版的申請材料。地址：濟南市科(kē)院路2号，聯系電(diàn)話：0531-88592605。
2.決定書類型:《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》，本證有(yǒu)效期與原證一緻。
（五）流程圖
見附件1
三、法律救濟
（一）投訴
1.投訴受理(lǐ)：省局機關紀委負責行政相對人投訴行政機關工(gōng)作(zuò)人員違紀違法事項的協調處理(lǐ)。省局法制處負責行政相對人投訴省食品藥品監督管理(lǐ)局行政行為(wèi)事項的協調處理(lǐ)。
2.投訴時限：對一般投訴要及時辦(bàn)理(lǐ)，并于3日内将辦(bàn)理(lǐ)結果反饋給投訴人。重要投訴在3日内不能(néng)辦(bàn)理(lǐ)完畢的，可(kě)延長(cháng)15日，在30日内将辦(bàn)理(lǐ)結果反饋給投訴人。
3.投訴處理(lǐ)
①對信函投訴做到逐件拆閱、登記，及時處理(lǐ)；
②對網絡投訴要及時登錄收閱、打印登記，及時處理(lǐ)；
③對當面投訴應當分(fēn)别單獨進行，接待人員應當做好筆(bǐ)錄；
④對投訴電(diàn)話做到細心接聽，詢問清楚，如實記錄；
4.投訴渠道
省食品藥品監督管理(lǐ)局機關紀委電(diàn)話：0531—88592091
法制處電(diàn)話：0531—88562021
電(diàn)子郵箱：tousu@sdfda.gov.cn
郵編：250013
（二）行政複議受理(lǐ)機關
1. 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街(jiē)26号院2号樓，聯系電(diàn)話：010-55602260
2. 山(shān)東省人民(mín)政府法制辦(bàn)公(gōng)室，地址：濟南市市中(zhōng)區(qū)經十路20800号，聯系電(diàn)話：0531-82095700
（三）行政訴訟受理(lǐ)機關
濟南市曆下區(qū)人民(mín)法院，地址：濟南市曆下區(qū)曆山(shān)路147号，聯系電(diàn)話：0531-86989000
四、表單填寫
申請書示範文(wén)本
見附件2
五、有(yǒu)關說明
本服務(wù)指南根據法律法規規章相關内容的修改變動情況和工(gōng)作(zuò)實際要求，予以實時更新(xīn)
