一、辦(bàn)理(lǐ)要素
辦(bàn)理(lǐ)要素包括：事項名(míng)稱和編碼、實施機構、申請主體(tǐ)、受理(lǐ)地點、辦(bàn)理(lǐ)依據、辦(bàn)理(lǐ)條件、申請材料、辦(bàn)理(lǐ)時限、收費标準、咨詢服務(wù)等。
（一）事項名(míng)稱和編碼
事項名(míng)稱：醫(yī)療器械廣告審批
編碼：3700000104624
（二）實施機構：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處
（三）申請主體(tǐ)：醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申請人必須是具(jù)有(yǒu)合法資格的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者醫(yī)療器械經營企業。醫(yī)療器械經營企業作(zuò)為(wèi)申請人的，必須征得醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的同意。
申請人可(kě)以委托代辦(bàn)人代辦(bàn)醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申辦(bàn)事宜。代辦(bàn)人應當熟悉國(guó)家有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的相關法律、法規及規定。
（四）受理(lǐ)地點:
1.網上申報、網上受理(lǐ)。醫(yī)療器械廣告審批實行“全程網辦(bàn)”，申請人需通過山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局企業行政許可(kě)服務(wù)平台提出申請，網上申報、網上受理(lǐ)，網上審批。
2.行政受理(lǐ)中(zhōng)心現場申報、網上受理(lǐ)：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心。
（五）辦(bàn)理(lǐ)依據：
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650号）第四十五條
2.《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》(2009年4月7日衛生部令第65号)第四條
（六）辦(bàn)理(lǐ)條件
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650号）第四十五條：“醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有(yǒu)虛假、誇大、誤導性的内容。醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者進口醫(yī)療器械代理(lǐ)人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文(wén)件。廣告發布者發布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文(wén)件及其真實性；不得發布未取得批準文(wén)件、批準文(wén)件的真實性未經核實或者廣告内容與批準文(wén)件不一緻的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門應當公(gōng)布并及時更新(xīn)已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告内容。省級以上人民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門責令暫停生産(chǎn)、銷售、進口和使用(yòng)的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦(bàn)法由國(guó)務(wù)院食品藥品監督管理(lǐ)部門會同國(guó)務(wù)院工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門制定。”
2.《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》(2009年4月7日衛生部令第65号)第四條：“省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械廣告審查工(gōng)作(zuò)。……”
（五）審批條件（有(yǒu)較大改動）
根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（2014年3月7日國(guó)務(wù)院令第650号）第四十五條，《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》第三條、第六條第七條、第八條、第九條、第十七條規定，申請醫(yī)療器械廣告審批，應當具(jù)備下列條件：
1.醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申請人必須是具(jù)有(yǒu)合法資格的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或者醫(yī)療器械經營企業。醫(yī)療器械經營企業作(zuò)為(wèi)申請人的，必須征得醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的同意。
申請人可(kě)以委托代辦(bàn)人代辦(bàn)醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的申辦(bàn)事宜。代辦(bàn)人應當熟悉國(guó)家有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的相關法律、法規及規定。
2.申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号，應當向醫(yī)療器械生産(chǎn)企業所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
申請進口醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号，應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理(lǐ)人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出；如果該産(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在境内設有(yǒu)組織機構的，則向該組織機構所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
3.申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發布内容相一緻的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電(diàn)子文(wén)件，同時提交真實、合法、有(yǒu)效的證明文(wén)件。
4.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有(yǒu)虛假、誇大、誤導性的内容
5.有(yǒu)下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關不予受理(lǐ)該企業該品種醫(yī)療器械廣告的申請：
（一）篡改經批準的醫(yī)療器械廣告内容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理(lǐ)部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發布，撤銷該企業該品種的醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号，1年内不受理(lǐ)該企業該品種的廣告審批申請
(二) 對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關發現的，1年内不受理(lǐ)該企業該品種的廣告審批申請。
（三）對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的，醫(yī)療器械廣告審查機關在發現後應當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号，并在3年内不受理(lǐ)該企業該品種的廣告審批申請。
（四）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号行政程序正在執行中(zhōng)的。
6.申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規及有(yǒu)關規定的，方可(kě)予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》；
（三）《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》；
（四）國(guó)家有(yǒu)關廣告管理(lǐ)的其他(tā)規定。
（七）申請材料
申請醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》（一式五份），并附與發布内容相一緻的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電(diàn)子文(wén)件，同時提交以下真實、合法、有(yǒu)效的證明文(wén)件：
1.申請人的《營業執照》複印件；
2.申請人的《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》或者《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》複印件；
3.申請人是醫(yī)療器械經營企業的，應當提交醫(yī)療器械生産(chǎn)企業同意其作(zuò)為(wèi)申請人的證明文(wén)件原件；
4.代辦(bàn)人代為(wèi)申辦(bàn)醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的，應當提交申請人的委托書原件和代辦(bàn)人營業執照複印件等主體(tǐ)資格證明文(wén)件；
5. 醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的複印件；
6. 申請進口醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理(lǐ)人或者境外醫(yī)療器械生産(chǎn)企業在境内設立的組織機構的主體(tǐ)資格證明文(wén)件複印件；
7.廣告中(zhōng)涉及醫(yī)療器械注冊商(shāng)标、專利、認證等内容的，應當提交相關有(yǒu)效證明文(wén)件的複印件及其他(tā)确認廣告内容真實性的證明文(wén)件。
提供本條規定的證明文(wén)件的複印件，需證件持有(yǒu)人簽章确認。
（八）辦(bàn)理(lǐ)時限
受理(lǐ)時限：5個工(gōng)作(zuò)日。
辦(bàn)理(lǐ)時限：法定時限20個工(gōng)作(zuò)日，承諾時限14個工(gōng)作(zuò)日。
《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》(2009年4月衛生部令第65号)第十一條：“醫(yī)療器械廣告審查機關應當自受理(lǐ)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内，依法對廣告内容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發給醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應當作(zuò)出不予核發醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的決定，書面通知申請人并說明理(lǐ)由，同時告知申請人享有(yǒu)依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。”
《山(shān)東省人民(mín)政府辦(bàn)公(gōng)廳關于深入推進行政審批制度改革的實施意見》第三條第二款行政審批時間在各自現有(yǒu)承諾時限的基礎上至少縮減30%。
（九）收費标準：本審批事項不收費。
（十）咨詢服務(wù)
山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處負責對申請人咨詢、疑問給予解釋答(dá)複，對有(yǒu)明确規定的按規定答(dá)複，沒有(yǒu)明确規定或不便當場答(dá)複的做好記錄，及時協調提出答(dá)複意見并告知咨詢人。
咨詢地址：山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械監管處（濟南市解放路11号）
電(diàn)話咨詢号碼：0531—88562073
電(diàn)子郵箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn
二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）申請
1.網絡提交
申請人必須首先通過省局企業行政許可(kě)服務(wù)平進行許可(kě)申報，并通過系統打印紙質(zhì)檔案材料。
網址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/
2.紙質(zhì)資料提交
待網上審批終結後，企業在領取審批批件時，須提交與審批信息系統電(diàn)子版申報材料完全一緻的紙質(zhì)材料，并加蓋企業公(gōng)章，以備存檔。
（二）受理(lǐ)
1.材料補正
申請材料經審核後需要補正的，行政審批系統自動生成補正通知書，列明需補正的材料内容和補正具(jù)體(tǐ)注意事項說明。企業應及時登入系統查看并在系統上提交補正材料。
2.獲取受理(lǐ)（不予受理(lǐ)）憑證
(1)經審核符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成受理(lǐ)通知書，并随即打印。
(2)經審核不符合受理(lǐ)條件的，登錄省局企業行政許可(kě)服務(wù)平台自動生成不予受理(lǐ)通知書，并随即打印。
（三）辦(bàn)理(lǐ)進程查詢
網絡查詢網址：http://www.sdfda.gov.cn
查詢步驟:
1.進入山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局網站：/
2.在首頁(yè)找到“進度查詢”，點擊進入“所有(yǒu)審批信息查詢”，輸入網上申請号進行查詢，查詢到的内容包括審批事項名(míng)稱、單位名(míng)稱、業務(wù)主題、辦(bàn)理(lǐ)狀态。
(四)獲取審批決定書
1.獲取方式
申請人到省食品藥品監督管理(lǐ)局行政受理(lǐ)中(zhōng)心領取批準文(wén)件。領取人需攜帶本人的身份證原件及複印件，單位開具(jù)的委托書（原件）及在山(shān)東省食品藥品監督管理(lǐ)局官網審核通過的紙質(zhì)版的申請材料。地址：濟南市科(kē)院路2号，聯系電(diàn)話：0531—88592605。
2.決定書類型: 《醫(yī)療器械廣告審查表》，有(yǒu)效期1年。
（五）流程圖
見附件1
三、法律救濟
（一）投訴
1.投訴受理(lǐ)：省局機關紀委負責行政相對人投訴行政機關工(gōng)作(zuò)人員違紀違法事項的協調處理(lǐ)。省局法制處負責行政相對人投訴省食品藥品監督管理(lǐ)局行政行為(wèi)事項的協調處理(lǐ)。
2.投訴時限：對一般投訴要及時辦(bàn)理(lǐ)，并于3日内将辦(bàn)理(lǐ)結果反饋給投訴人。重要投訴在3日内不能(néng)辦(bàn)理(lǐ)完畢的，可(kě)延長(cháng)15日，在30日内将辦(bàn)理(lǐ)結果反饋給投訴人。
3.投訴處理(lǐ)
①對信函投訴做到逐件拆閱、登記，及時處理(lǐ)；
②對網絡投訴要及時登錄收閱、打印登記，及時處理(lǐ)；
③對當面投訴應當分(fēn)别單獨進行，接待人員應當做好筆(bǐ)錄；
④對投訴電(diàn)話做到細心接聽，詢問清楚，如實記錄；
4.投訴渠道
省食品藥品監督管理(lǐ)局機關紀委電(diàn)話：0531—88592091
法制處電(diàn)話：0531—88562021
電(diàn)子郵箱：tousu@sdfda.gov.cn
郵編：250013
（二）行政複議受理(lǐ)機關
1. 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街(jiē)26号院2号樓，聯系電(diàn)話：010-55602260
2. 山(shān)東省人民(mín)政府法制辦(bàn)公(gōng)室，地址：濟南市市中(zhōng)區(qū)經十路20800号，聯系電(diàn)話：0531-82095700
（三）行政訴訟受理(lǐ)機關
濟南市曆下區(qū)人民(mín)法院，地址：濟南市曆下區(qū)曆山(shān)路147号，聯系電(diàn)話：0531-86989000
四、表單填寫
申請書示範文(wén)本
見附件2
五、有(yǒu)關說明
本服務(wù)指南根據法律法規規章相關内容的修改變動情況和工(gōng)作(zuò)實際要求，予以實時更新(xīn)。
