醫(yī)療器械廣告審批
發布人：利恩達 發布時間：2015-11-18 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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醫(yī)療器械廣告審批
日期：2007-10-09
一、行政許可(kě)内容
醫(yī)療器械廣告許可(kě)。
二、設定行政許可(kě)的法律依據
（一）《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)廣告法》；
（二）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》；(國(guó)務(wù)院令第650号)
（三）《醫(yī)療器械廣告審查辦(bàn)法》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)衛生部、國(guó)家工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)總局、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局局令第65号）；
（四）《醫(yī)療器械廣告審查發布标準》（國(guó)家工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)總局、中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)衛生部、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局局令第40号）；
（五）國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局的相關文(wén)件。
三、申請範圍
需要發布醫(yī)療器械廣告的我省醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或進口醫(yī)療器械代理(lǐ)機構。
四、申報材料
（一）申請發布醫(yī)療器械廣告的企業應安(ān)裝(zhuāng)《廣告申請客戶端系統》，并制作(zuò)《醫(yī)療器械廣告審查表》一式6份。其中(zhōng)，廣告内容頁(yè)制作(zuò)的字迹應清晰可(kě)辨，要求JPG格式，說明書WORD格式。所有(yǒu)項目填寫完全後保存→打印→提交（導出）。樣稿、電(diàn)視腳本或廣播稿必須粘貼在表内相應位置。
（二）申請人用(yòng)A4紙制作(zuò)和相應順序提交以下資料（所提供的材料複印件，需加蓋證件持有(yǒu)單位印章）：
1、申請材料封面和目錄；
2、《醫(yī)療器械廣告審查表》6份
3、行政許可(kě)（行政确認）申請材料真實性保證聲明原件；
4、藥品醫(yī)療器械保健食品廣告承諾書；
5、醫(yī)療器械生産(chǎn)企業法人授權委托書原件；
6、經辦(bàn)人身份證複印件；
7、醫(yī)療器械生産(chǎn)（經營）企業營業執照副本複印件（如有(yǒu)變更需提供變更材料）；
8、醫(yī)療器械生産(chǎn)（經營）許可(kě)證複印件（如有(yǒu)變更需提供變更材料）；
9、醫(yī)療器械商(shāng)标注冊證書複印件（如有(yǒu)變更需提供變更材料）；
10、醫(yī)療器械生産(chǎn)批準文(wén)件（醫(yī)療器械注冊證）複印件（如有(yǒu)變更需提供變更材料）；
11、醫(yī)療器械質(zhì)量标準複印件；
12、經過食品醫(yī)療器械監督管理(lǐ)部門審查的說明書複印件；
13、醫(yī)療器械廣告出現專利等内容的，必須提交相關權威性證明文(wén)件的複印件；
14、廣告作(zuò)品中(zhōng)涉及醫(yī)療器械總經銷的企業需提供該醫(yī)療器械經營企業營業執照複印件和醫(yī)療器械經營許可(kě)證複印件（如有(yǒu)變更需提供變更材料）；
15、廣告公(gōng)司代理(lǐ)辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械廣告需提供企業營業執照複印件和廣告經營許可(kě)證複印件；
16、法律、法規規定的其它證明文(wén)件複印件，如廣告中(zhōng)涉及産(chǎn)品特點的權威性證明材料，如教科(kē)書或權威性雜志(zhì)（中(zhōng)文(wén)版）等；
17、在廣告中(zhōng)宣傳商(shāng)品名(míng)稱的需提供其批件複印件；
18、導出的電(diàn)子版文(wén)件，一個xml文(wén)件，一個jpg文(wén)件；
19、電(diàn)視廣告光盤（RM格式），一個廣告一個文(wén)件（所提供的電(diàn)子版資料或音像資料外包裝(zhuāng)上應标明生産(chǎn)企業名(míng)稱和産(chǎn)品名(míng)稱）；
20、廣播廣告光盤（RM格式），一個廣告一個文(wén)件（所提供的電(diàn)子版資料或音像資料外包裝(zhuāng)上應标明生産(chǎn)企業名(míng)稱和産(chǎn)品名(míng)稱）；
21、拟在江蘇省發布廣告的詳細媒體(tǐ)名(míng)稱（加蓋企業公(gōng)章）。
22、廣告作(zuò)品中(zhōng)出現電(diàn)話号碼的，需提供該電(diàn)話号碼為(wèi)本企業所有(yǒu)的證明。
23、其它用(yòng)以确認廣告内容真實性的有(yǒu)關文(wén)件、材料等。
五、許可(kě)程序
（一）受理(lǐ)：省局行政許可(kě)受理(lǐ)中(zhōng)心接收申請人提供的相應材料後，對材料進行形式審查，在5個工(gōng)作(zuò)日内，對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部内容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請，作(zuò)出受理(lǐ)決定。
（二）審核：省局稽查局（以下簡稱稽查局）自受理(lǐ)之日起對申請人提交的申請材料以及廣告内容進行審查，并在20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出是否核發醫(yī)療器械廣告批準文(wén)号的決定。
（三）送達：省局行政許可(kě)受理(lǐ)中(zhōng)心将行政許可(kě)決定材料送達申請人。
六、許可(kě)有(yǒu)效期
醫(yī)療器械廣告審查批準文(wén)号有(yǒu)效期為(wèi)一年。
七、收費标準
無收費。
八、受理(lǐ)地點
地點：南京市漢中(zhōng)門大街(jiē)145号江蘇省政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心省食品藥品監管局窗口。
時間： 每周一～周四工(gōng)作(zuò)日和周五上午。
電(diàn)話：025－83273755 83273756。
九、辦(bàn)理(lǐ)機構
江蘇省食品醫(yī)療器械監督管理(lǐ)局稽查局。
電(diàn)話：025－83273680 83273665。
十、咨詢服務(wù)與舉報投訴
地點：江蘇省南京市鼓樓街(jiē)5号華陽大廈一樓省局行政許可(kě)受理(lǐ)中(zhōng)心 8 号窗口。
電(diàn)話：025-83273758。
相關附件：行政許可(kě)（行政确認）申請材料真實性保證聲明
藥品醫(yī)療器械保健食品廣告承諾書
廣告申請客戶端軟件
委托書
