第二類醫(yī)療器械說明書更改告知
發布部門：醫(yī)療器械監管處 發布時間：2016-10-26 15:48:31
一、項目名(míng)稱
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知
二、受理(lǐ)機構
省局受理(lǐ)大廳
三、項目類型
其他(tā)項目
四、崗位聯系人
楊笑鶴
五、聯系電(diàn)話
0571-86750027，受理(lǐ)咨詢電(diàn)話：0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業（組織）
七、辦(bàn)理(lǐ)期限
20個工(gōng)作(zuò)日
八、收費情況
無
九、設立依據
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第6号）
十、申報條件
（一）産(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證并在有(yǒu)效期内；
（二）醫(yī)療器械說明書的變更内容不涉及注冊變更的。
十一、材料明細
（一）由注冊人簽章的醫(yī)療器械說明書更改告知書。
（二）說明書更改情況對比說明(含更改情況對比表及變更原因)。
（三）經注冊審查、備案的說明書的複印件（與原提交審查時核定的産(chǎn)品說明書一緻）。
（四）更改後的說明書。
（五）證明性文(wén)件:企業營業執照副本複印件、組織機構代碼證複印件、醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊變更文(wén)件複印件，且均應在有(yǒu)效期内。
（六）具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人應提交注冊人或其代理(lǐ)人授權書及其身份證複印件。
（七）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
其他(tā)需要說明的事項
1、申請醫(yī)療器械說明書更改材料應按順序統一裝(zhuāng)訂成冊。申請材料中(zhōng)同一項目的填寫應一緻。申請材料應使用(yòng)A4規格紙張打印，政府及其他(tā)機構出具(jù)的文(wén)件按原件尺寸提供。申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公(gōng)章。
2、醫(yī)療器械說明書中(zhōng)的産(chǎn)品名(míng)稱、規格型号、性能(néng)結構及組成、适用(yòng)範圍、産(chǎn)品技(jì )術要求發生變化的，生産(chǎn)企業應當申請許可(kě)事項變更，不得按說明書更改備案處理(lǐ)。
十二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳對說明書告知資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理(lǐ)。
（二）受理(lǐ)大廳自受理(lǐ)後，按程序将申請資料移交省醫(yī)療器械審評中(zhōng)心。
（三）省醫(yī)療器械審評中(zhōng)心對醫(yī)療器械說明書更改情況進行審核，審核同意，則相關材料按程序歸檔；如不同意，則應在收到資料後15個工(gōng)作(zuò)日内告知受理(lǐ)大廳。
（四）受理(lǐ)大廳依據醫(yī)療器械審評中(zhōng)心意見，在5個工(gōng)作(zuò)日内制作(zuò)不予同意通知件，并按程序發放給申請人。
十三、流程圖
辦(bàn)理(lǐ)流程圖
十四、表格下載
浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械說明書更改告知書
十五、網上受理(lǐ)
無
十六、結果查詢
十七、監管措施
監督電(diàn)話：0571-88903374
十八、辦(bàn)理(lǐ)時間
周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）
十九、辦(bàn)理(lǐ)地點
杭州市莫幹山(shān)路文(wén)北巷27号
