第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯
發布部門：醫(yī)療器械監管處 發布時間：2016-10-26 13:05:30
一、項目名(míng)稱
第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯
二、受理(lǐ)機構
浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳
三、項目類型
其他(tā)項目
四、崗位聯系人
何瓊、餘曉芬
五、聯系電(diàn)話
0571-88903347，受理(lǐ)咨詢電(diàn)話：0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業（組織）
七、辦(bàn)理(lǐ)期限
詳見辦(bàn)理(lǐ)流程
八、收費情況
無
九、設立依據
《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第4号）、《體(tǐ)外診斷注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第5号）。
十、申報條件
對于下列原因所造成的錯誤，可(kě)以提出對注冊證及其附件内容糾錯申請：
（一）注冊證、變更文(wén)件及其附件打印錯誤。
（二）注冊證編号錯誤。
（三）企業填報錯誤。
（四）審評、審批工(gōng)作(zuò)中(zhōng)出現的其他(tā)錯誤。
十一、材料明細
（一）由注冊人簽章的相應申請表。
（二）醫(yī)療器械注冊證及其附件的複印件。
（三）營業執照副本的複印件和組織機構代碼證複印件。
（四）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
（五）具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人應提交注冊人授權書及其身份證複印件。
十二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理(lǐ)。經形式審查确認屬于注冊證、變更文(wén)件及其附件打印錯誤的由受理(lǐ)大廳即時予以辦(bàn)理(lǐ)；經形式審查确認屬于注冊證編号錯誤的，按程序轉醫(yī)療器械監管處辦(bàn)理(lǐ)；其他(tā)情況，按程序轉省醫(yī)療器械審評中(zhōng)心辦(bàn)理(lǐ)。
（二）省醫(yī)療器械審評中(zhōng)心自接到糾錯申請資料之日起，應當在30個工(gōng)作(zuò)日内依據申請資料要求進行審核，提出意見，并轉醫(yī)療器械監管處進行複核。
（三）醫(yī)療器械監管處經辦(bàn)人自接到糾錯申請資料之日起，應當在10個工(gōng)作(zuò)日内提出審核意見，并交處負責人（經省局授權）審定。
（四）處負責人在8個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)審定意見。
（五）醫(yī)療器械監管處經辦(bàn)人在2個工(gōng)作(zuò)日内将審定意見和糾錯申請資料轉回受理(lǐ)大廳。同時，完成省局行政審批系統信息修改。
（六）受理(lǐ)大廳接到轉回的糾錯申請資料後，應當在10個工(gōng)作(zuò)日内依據審定意見制作(zuò)相應文(wén)件，并按照有(yǒu)關規定履行送達程序。
十三、流程圖
第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯辦(bàn)理(lǐ)流程圖
十四、表格下載
醫(yī)療器械注冊證/變更文(wén)件糾錯申請表
十五、網上受理(lǐ)
無
十六、結果查詢
十七、監管措施
監督電(diàn)話：0571-88903374
十八、辦(bàn)理(lǐ)時間
周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）
十九、辦(bàn)理(lǐ)地點
杭州市莫幹山(shān)路文(wén)北巷27号
