自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證
發布部門：醫(yī)療器械監管處 發布時間：2016-10-26 13:04:23
一、項目名(míng)稱
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證
二、受理(lǐ)機構
浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳
三、項目類型
其他(tā)項目
四、崗位聯系人
何瓊、餘曉芬
五、聯系電(diàn)話
0571-88903347，受理(lǐ)咨詢電(diàn)話：0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業（組織）
七、辦(bàn)理(lǐ)期限
詳見辦(bàn)理(lǐ)流程
八、收費情況
無
九、設立依據
《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第4号）、《體(tǐ)外診斷注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第5号）
十、申報條件
尚在有(yǒu)效期内的省内第二類醫(yī)療器械注冊證，由注冊人自行注銷醫(yī)療器械注冊證申請。
十一、材料明細
（一）由注冊人簽章的相應申請表。
（二）注冊人出具(jù)的注銷醫(yī)療器械注冊證的原因及情況說明。
（三）醫(yī)療器械注冊證及其附件原件。
（四）營業執照副本的複印件和組織機構代碼證複印件。
（五）資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。
（六）具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人應提交注冊人授權書及其身份證複印件。
十二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理(lǐ)。
（二）受理(lǐ)大廳自受理(lǐ)後3個工(gōng)作(zuò)日内，将申請資料移交醫(yī)療器械監管處。
（三）醫(yī)療器械監管處經辦(bàn)人自接到資料之日起，應當在10個工(gōng)作(zuò)日内核實有(yǒu)關情況，拟定注銷公(gōng)告，送交處負責人複核。
（四）處負責人應當在5個工(gōng)作(zuò)日内提出複核意見，交分(fēn)管局長(cháng)審定。
（五）分(fēn)管局長(cháng)應當在5個工(gōng)作(zuò)日内提出審定意見。
（六）審定完成後，發布注銷公(gōng)告。
十三、流程圖
第二類醫(yī)療器械注冊證自行注銷辦(bàn)理(lǐ)流程圖
十四、表格下載
醫(yī)療器械注冊證自行注銷申請表
十五、網上受理(lǐ)
無
十六、結果查詢
十七、監管措施
監督電(diàn)話：0571-88903374
十八、辦(bàn)理(lǐ)時間
周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）
十九、辦(bàn)理(lǐ)地點
杭州市莫幹山(shān)路文(wén)北巷27号
