自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請
發布部門：醫(yī)療器械監管處 發布時間：2016-10-26 13:03:29
一、項目名(míng)稱
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請
二、受理(lǐ)機構
浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳
三、項目類型
其他(tā)項目
四、崗位聯系人
何瓊、餘曉芬
五、聯系電(diàn)話
0571-88903347，受理(lǐ)咨詢電(diàn)話：0571-88903246
六、服務(wù)對象
企業（組織）
七、辦(bàn)理(lǐ)期限
詳見辦(bàn)理(lǐ)流程
八、收費情況
無
九、設立依據
《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第4号）、《體(tǐ)外診斷注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第5号）。
十、申報條件
已受理(lǐ)尚未作(zuò)出行政許可(kě)決定前的注冊申請。
十一、材料明細
（一）由注冊申請人簽章的相應申請表。
（二）拟撤回的注冊申請項目的受理(lǐ)通知書原件。
（三）具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人應提交注冊申請人授權書及其身份證複印件。
十二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)大廳對申請資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理(lǐ)。
（二）受理(lǐ)大廳按照申請事項實際審評審批狀态和有(yǒu)關移交程序規定，将申請資料移交省醫(yī)療器械審評中(zhōng)心或醫(yī)療器械監管處。
（三）醫(yī)療器械審評中(zhōng)心或醫(yī)療器械監管處核實後，終止相關注冊資料審評審批，并在電(diàn)子審評記錄上予以标注。醫(yī)療器械監管處應在終止相關審批10個工(gōng)作(zuò)日内告知醫(yī)療器械審評中(zhōng)心。
企業已交納的注冊費用(yòng)不予退回。
（四）企業如在辦(bàn)理(lǐ)其他(tā)注冊相關事項時，需要提交已撤回的醫(yī)療器械注冊申請項目中(zhōng)已提交資料原件的，可(kě)以提交相應資料複印件，并注明原件所在申請項目的受理(lǐ)号，和由注冊申請人/注冊人簽章的資料複印件與原件一緻的自我保證聲明。
十三、流程圖
第二類醫(yī)療器械注冊證自行撤回辦(bàn)理(lǐ)流程圖
十四、表格下載
自行撤回醫(yī)療器械、體(tǐ)外診斷試劑注冊、注冊變更、延續注冊、複審申請申請表
十五、網上受理(lǐ)
無
十六、結果查詢
十七、監管措施
監督電(diàn)話：0571-88903374
十八、辦(bàn)理(lǐ)時間
周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）
十九、辦(bàn)理(lǐ)地點
杭州市莫幹山(shān)路文(wén)北巷27号
