第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)
發布部門：醫(yī)療器械監管處 發布時間：2016-10-25 16:58:55
一、項目名(míng)稱
第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)
二、受理(lǐ)機構
受委托的各設區(qū)市局
三、項目類型
行政許可(kě)事項
四、崗位聯系人
陳昱紅
五、聯系電(diàn)話
0571-88903345
六、服務(wù)對象
個人
七、辦(bàn)理(lǐ)期限
八、收費情況
不收費
九、設立依據
1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》
2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》
十、申報條件
1、持有(yǒu)本企業的《醫(yī)療器械注冊證》；
2、有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員；生産(chǎn)場地原則上應為(wèi)工(gōng)業用(yòng)地。城鎮居民(mín)住宅，農村宅基地、中(zhōng)小(xiǎo)學(xué)校和部隊營區(qū)等場所不得作(zuò)為(wèi)生産(chǎn)場地；企業生産(chǎn)對環境和設備等有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國(guó)家标準、行業标準和國(guó)家有(yǒu)關規定；
3、有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業的生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人應當具(jù)有(yǒu)與所生産(chǎn)醫(yī)療器械相适應的專業能(néng)力，并掌握國(guó)家有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法律、法規和規章以及相關産(chǎn)品質(zhì)量、技(jì )術的規定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生産(chǎn)負責人；
5、有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度；
6、有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力；
7、符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求。
十一、材料明細
（一）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)申報材料
1、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)申請表；《申請表》紙質(zhì)文(wén)檔應與網上申報填寫内容、格式保持一緻；
2、營業執照、組織機構代碼證複印件；
3、申請企業持有(yǒu)的所生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及産(chǎn)品技(jì )術要求複印件（或舊版醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表）、曆次《醫(yī)療器械注冊證變更文(wén)件》（如有(yǒu)）及産(chǎn)品技(jì )術要求（或注冊産(chǎn)品标準）複印件；
4、法定代表人、企業負責人的身份證明複印件，企業負責人任命文(wén)件的複印件；
5、企業的生産(chǎn)、技(jì )術、質(zhì)量部門負責人的身份證明、學(xué)曆證明或職稱證明的複印件和工(gōng)作(zuò)簡曆；
6、生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量檢驗崗位從業人員學(xué)曆、職稱一覽表；
7、生産(chǎn)場地證明文(wén)件，包括房産(chǎn)證明或租賃協議和出租方的房産(chǎn)證明的複印件；廠區(qū)總平面圖，主要生産(chǎn)車(chē)間布置圖，有(yǒu)潔淨要求的車(chē)間，須标明功能(néng)間及人物(wù)流走向；有(yǒu)特殊生産(chǎn)環境要求的還應當提交設施、環境的證明文(wén)件複印件；如生産(chǎn)過程有(yǒu)淨化要求的應提供省級食品藥品監督管理(lǐ)部門認可(kě)的檢測機構（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具(jù)的一年内環境檢測報告複印件（包括：淨化車(chē)間、萬級淨化檢測實驗室）；
8、主要生産(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
9、質(zhì)量手冊和程序文(wén)件；
10、産(chǎn)品的工(gōng)藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工(gōng)序的設備、人員及工(gōng)藝參數控制的說明；
11、經辦(bàn)人的授權證明；凡申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》及經辦(bàn)人身份證複印件；
12、醫(yī)療器械生産(chǎn)企業自查表（如實自查）；
無菌醫(yī)療器械生産(chǎn)企業按《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範無菌醫(yī)療器械檢查評定标準（試行）》自查
植入醫(yī)療器械生産(chǎn)企業按《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範植入性醫(yī)療器械檢查評定标準（試行）》自查
體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)企業按《體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系考核評定标準》自查
除無菌、植入物(wù)和體(tǐ)外診斷試劑外，其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》實施前，暫時按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業質(zhì)量體(tǐ)系考核辦(bàn)法》自查
（二）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申報材料
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》；
2、舊版《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證證明文(wén)件複印件或新(xīn)版《醫(yī)療器械企業許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件；
3、企業變更的情況說明；
4、根據以下不同情況提供資料：
（1）如變更企業法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明；已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件；
（2）如變更企業負責人的，提交以下材料：企業負責人的身份證明，任命文(wén)件的複印件和工(gōng)作(zuò)簡曆；
（3）如變更企業名(míng)稱的，提交以下材料：已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件；
（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件及《準予變更登記（備案）通知書》複印件；
（5）如生産(chǎn)場地文(wén)字性變更的，提交以下材料：生産(chǎn)場地證明文(wén)件，包括房産(chǎn)證明或生産(chǎn)場地發生文(wén)字性變化的相關材料複印件；
（6）如變更生産(chǎn)場地的，提交以下材料：生産(chǎn)場地證明文(wén)件，包括房産(chǎn)證明或租賃協議和出租方的房産(chǎn)證明的複印件；廠區(qū)總平面圖，主要生産(chǎn)車(chē)間布置圖，有(yǒu)潔淨要求的車(chē)間，需提供潔淨室的合格檢測報告複印件，标明功能(néng)間及人物(wù)流走向；
（7）如企業變更生産(chǎn)範圍的，提交以下材料：增加生産(chǎn)産(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及産(chǎn)品技(jì )術要求複印件；主要生産(chǎn)設備及檢驗儀器清單；生産(chǎn)産(chǎn)品的工(gōng)藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工(gōng)序的設備、人員及工(gōng)藝參數控制的說明；拟生産(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告複印件；醫(yī)療器械生産(chǎn)企業自查表（如實自查）；
無菌醫(yī)療器械生産(chǎn)企業按《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範無菌醫(yī)療器械檢查評定标準（試行）》自查
植入醫(yī)療器械生産(chǎn)企業按《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範植入性醫(yī)療器械檢查評定标準（試行）》自查
體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)企業按《體(tǐ)外診斷試劑生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系考核評定标準》自查
除無菌、植入物(wù)和體(tǐ)外診斷試劑外，其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》實施前，暫時按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業質(zhì)量體(tǐ)系考核辦(bàn)法》自查
受托方辦(bàn)理(lǐ)增加受托生産(chǎn)産(chǎn)品信息變更時，除提交符合規定的資料外，還應當提交以下資料：
①委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證複印件；
②受托方《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；
③委托方醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證複印件；
④委托生産(chǎn)合同複印件；
⑤委托生産(chǎn)醫(yī)療器械拟采用(yòng)的說明書和标簽樣稿；
⑥委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的認可(kě)聲明；
⑦委托方關于委托生産(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售後服務(wù)責任的自我保證聲明。
5、經辦(bàn)人的授權證明；凡申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》及經辦(bàn)人身份證複印件。
（三）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)延續申報材料
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)延續申請表》；
2、舊版《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證證明文(wén)件的複印件或新(xīn)版《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件；
3、營業執照、組織機構代碼證複印件；
4、經辦(bàn)人的授權證明；凡申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》及經辦(bàn)人身份證複印件。
（四） 醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證注銷申報材料
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)注銷申請表》；
2、舊版《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》正、副本原件或新(xīn)版《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件；
3、營業執照、組織機構代碼證複印件；
4、經辦(bàn)人的授權證明；凡申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》及經辦(bàn)人身份證複印件。
（五）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證遺失補發申報材料
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)補發申請表》；
2、在《市場導報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月後)原件；
3、營業執照、組織機構代碼證複印件；
4、經辦(bàn)人的授權證明；凡申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》及經辦(bàn)人身份證複印件。
（六）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)申報材料
1、醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表；
2、委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證複印件；
3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
4、委托方和受托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；
5、委托生産(chǎn)合同複印件；
6、經辦(bàn)人授權證明；
7、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾。
委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
受托方辦(bàn)理(lǐ)增加受托生産(chǎn)産(chǎn)品信息時，除提交符合變更規定的資料外，還應當提交以下資料：
1、委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證複印件；
2、受托方《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；
3、委托方醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證複印件；
4、委托生産(chǎn)合同複印件；
5、委托生産(chǎn)醫(yī)療器械拟采用(yòng)的說明書和标簽樣稿；
6、委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的認可(kě)聲明；
7、委托方關于委托生産(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售後服務(wù)責任的自我保證聲明。
受托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
十二、辦(bàn)理(lǐ)流程
1、第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證開辦(bàn)（備注：受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。）：
申請人所在地市局受理(lǐ)點形式審查、受理(lǐ)（5個工(gōng)作(zuò)日） →申請人所在地市局醫(yī)療器械處資料審查、現場檢查并填寫現場驗收記錄、提出初審意見、分(fēn)管處長(cháng)簽署意見→ 向社會公(gōng)示(5個工(gōng)作(zuò)日）→ 申請人所在地市局分(fēn)管局長(cháng)簽發→ 制證送達(10個工(gōng)作(zuò)日)→ 向社會公(gōng)告
2、第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證延續（備注：受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内完成審查。）：
申請人所在地市局受理(lǐ)點形式審查、受理(lǐ)（5個工(gōng)作(zuò)日） →申請人所在地市局醫(yī)療器械處資料審查、現場檢查并填寫現場驗收記錄、提出初審意見、分(fēn)管處長(cháng)簽署意見→ 向社會公(gōng)示(5個工(gōng)作(zuò)日）→ 申請人所在地市局分(fēn)管局長(cháng)簽發→ 制證送達(10個工(gōng)作(zuò)日)→ 向社會公(gōng)告
3、第二、三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更（備注：需現場核查的受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内完成審查，無需現場核查的當場辦(bàn)結。）：
申請人所在地市局受理(lǐ)點形式審查、受理(lǐ)（5個工(gōng)作(zuò)日） →申請人所在地市局醫(yī)療器械處資料審查、現場檢查并填寫現場驗收記錄、提出初審意見、分(fēn)管處長(cháng)簽署意見→ 申請人所在地市局分(fēn)管局長(cháng)簽發→ 制證送達(10個工(gōng)作(zuò)日)→ 向社會公(gōng)告
十三、流程圖
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/attached/file/20161025/20161025164649_852.doc
/attached/file/20161025/20161025164656_7.doc
十四、表格下載
/attached/file/20161025/20161025164314_6.doc
十五、網上受理(lǐ)
十六、結果查詢
十七、監管措施
十八、辦(bàn)理(lǐ)時間
30個工(gōng)作(zuò)日
十九、辦(bàn)理(lǐ)地點
各設區(qū)市局受理(lǐ)大廳
