醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明書申辦(bàn)須知
發布部門：醫(yī)療器械監管處 發布時間：2016-11-08 17:43:23
一、項目名(míng)稱
醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明書申辦(bàn)須知
二、受理(lǐ)機構
浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械處
三、項目類型
其他(tā)項目
四、崗位聯系人
虞華
五、聯系電(diàn)話
0571-88903345
六、服務(wù)對象
個人
七、辦(bàn)理(lǐ)期限
15個工(gōng)作(zuò)日
八、收費情況
無
九、設立依據
《國(guó)務(wù)院關于加強食品等産(chǎn)品安(ān)全監督管理(lǐ)的特别規定》（國(guó)務(wù)院令第503号）、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明管理(lǐ)規定的通告》（2015年第18号）。
十、申報條件
在我國(guó)已取得醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證書及生産(chǎn)許可(kě)證書，或已辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械産(chǎn)品備案及生産(chǎn)備案的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業。
十一、材料明細
1、《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明登記表》；
2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業登記表（備案表）（複印件）；
3、《醫(yī)療器械注冊證》或第一類醫(yī)療器械備案憑證（複印件）；
4、企業營業執照（複印件）；
5、《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明書》的電(diàn)子文(wén)檔；
6、申請者自我保證聲明，保證所提交材料真實合法且中(zhōng)英文(wén)内容一緻。
所提交的證書複印件均需加蓋證書所屬企業公(gōng)章。
十二、辦(bàn)理(lǐ)流程
（一）省局受理(lǐ)大廳受理(lǐ)；
（二） 行政複核；
（三） 出具(jù)。
十三、流程圖
辦(bàn)理(lǐ)流程圖
十四、表格下載
附件1：醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明（單個産(chǎn)品）
附件2：醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明登記表（單個産(chǎn)品）
附件3: 醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明（多(duō)個産(chǎn)品）
附件4: 醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明登記表（多(duō)個産(chǎn)品）
十五、網上受理(lǐ)
十六、結果查詢
十七、監管措施
紀檢監察室
（一）根據《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明書》的内容，按“醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明書樣證-企業名(míng)稱及産(chǎn)品名(míng)稱”提交《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明書》的電(diàn)子文(wén)檔。
（二）申辦(bàn)企業應保證所出口産(chǎn)品符合進口方标準或合同要求，并建立保存本企業出口産(chǎn)品檔案。内容包括已辦(bàn)理(lǐ)的《醫(yī)療器械産(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝(zhuāng)、标簽式樣、報關單等，以保證産(chǎn)品出口過程的可(kě)追溯。
（三）我局在出具(jù)出口銷售證明書前認為(wèi)有(yǒu)必要時，可(kě)對申請企業的生産(chǎn)條件是否符合出口産(chǎn)品要求進行現場考查，所需時間不計入辦(bàn)理(lǐ)時限。
十八、辦(bàn)理(lǐ)時間
周一至周四全天，周五上午（法定節假日除外）
十九、辦(bàn)理(lǐ)地點
杭州市莫幹山(shān)路文(wén)北巷27号
