武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司擁有(yǒu)國(guó)内專業的技(jì )術團隊，為(wèi)您在體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品研制、生産(chǎn)、上市過程中(zhōng)存在任何技(jì )術難題提供解決方案。
申請境内第二類體(tǐ)外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門報送申報資料；申請境内第三類體(tǐ)外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局報送申報資料。在境内第二、三類體(tǐ)外診斷試劑注冊過程中(zhōng)，利恩達為(wèi)您提供以下服務(wù)：
1、創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批的申請；
2、産(chǎn)品分(fēn)類界定；
3、GMP質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系建立與輔導；
4、産(chǎn)品技(jì )術要求、說明書及标簽編寫輔導與審核；
5、注冊檢驗的協調跟蹤；
6、臨床方案制定、臨床試驗實施、數據管理(lǐ)及統計、臨床總結報告的撰寫。
7、注冊申報資料編制；
8、注冊申報資料遞交與技(jì )術審評跟蹤協調；
9、跟蹤取得醫(yī)療器械注冊證。
境内體(tǐ)外診斷試劑注冊服務(wù)流程如下：
