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境内醫(yī)療器械/診斷試劑備案

發布人：利恩達        發布時間：2016-12-07        字體(tǐ)大小(xiǎo)    【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】

1.        申請境内第一類醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑備案，備案人應當向設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料。在境内第一類醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑備案過程中(zhōng)，利恩達為(wèi)您提供：

            1、産(chǎn)品技(jì )術要求、說明書及标簽編寫輔導與審核；

            2、産(chǎn)品臨床評價資料的撰寫；

            3、産(chǎn)品全性能(néng)檢測的輔導；

            4、産(chǎn)品風險分(fēn)析及管理(lǐ)報告的編制；

            5、跟蹤取得備案憑證。

   境内第一類醫(yī)療器械/體(tǐ)外診斷試劑備案的服務(wù)流程如下：