一、辦(bàn)理(lǐ)對象
企業
二、辦(bàn)理(lǐ)條件
符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》、《體(tǐ)外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業驗收标準》相關要求。
三、所需材料
一般情況：
注意事項1 . 《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》正、副本原件及複印件1份 （原件正本（收取）1份,原件副本（收取）1份,複印件1份）
注意事項2 . 如變更企業名(míng)稱的，應提交：工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具(jù)的《企業名(míng)稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份複印件 （原件副本（核驗）1份,複印件1份）
注意事項3 . 《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證變更申請表》一式2份 （複印件1份）
注意事項4 . 如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學(xué)曆證明或職稱證明，工(gōng)作(zuò)簡曆 1 份，已變更的《工(gōng)商(shāng)營業執照》副本原件和 1 份複印件； （複印件1份）
注意事項5 . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋産(chǎn)權或使用(yòng)證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理(lǐ)規定》（廣州市人民(mín)政府令第29号），租賃協議需在當地街(jiē)道、鎮出租屋管理(lǐ)服務(wù)中(zhōng)心進行租賃登記備案）、地理(lǐ)位置圖、倉庫設施設備目錄 （複印件1份）
注意事項6 . 申請《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》确認書 （原件正本（收取）1份）
注意事項7 . 《授權委托書》 （原件正本（收取）1份）
注意事項8 . 《營業執照》副本原件及複印件1份 （原件副本（核驗）1份,複印件1份）
注意事項9 . 質(zhì)量管理(lǐ)人的身份證、學(xué)曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。 （複印件1份）
注意事項10 . 如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學(xué)曆證明或職稱證明，任命文(wén)件的複印件和工(gōng)作(zuò)簡曆 1 份 （複印件1份）
注意事項11 . 如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋産(chǎn)權或使用(yòng)證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理(lǐ)規定》（廣州市人民(mín)政府令第29号），租賃協議需在當地街(jiē)道、鎮出租屋管理(lǐ)服務(wù)中(zhōng)心進行租賃登記備案）、地理(lǐ)位置圖 （複印件1份）
注意事項12 . 如變更經營範圍的，需提供倉庫平面布置圖、房産(chǎn)證明或租賃協議和場地的房産(chǎn)證明的複印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質(zhì)量管理(lǐ)人的學(xué)曆或職稱證書複印件、專業技(jì )術人員一覽表及人員的學(xué)曆、職稱證書、身份證複印件和拟經營産(chǎn)品注冊證的複印件及相應存儲條件的說明。（核減範圍的，不需提供本項要求的資料。） （複印件1份）
注意事項13 . 質(zhì)量管理(lǐ)人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收取）1份）
注意事項14 . 如變更質(zhì)量管理(lǐ)人的，需提供拟任質(zhì)量管理(lǐ)人學(xué)曆、職稱證書、身份證複印件及《企業質(zhì)量管理(lǐ)人員簡曆表》。（經營B類産(chǎn)品的企業，需提供質(zhì)量管理(lǐ)人曾在醫(yī)療機構工(gōng)作(zuò)的證明文(wén)件、執業醫(yī)師執業證或曾在醫(yī)療機構工(gōng)作(zuò)時購(gòu)買的社保證明文(wén)件） （複印件1份）
注意事項15 . 企業拟變更内容的情況說明 （原件正本（收取）1份）
注意事項16 . 如經營體(tǐ)外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用(yòng)發電(diàn)機組或備用(yòng)制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車(chē)等發票或使用(yòng)情況說明，冷庫安(ān)裝(zhuāng)合同、運行合格證明或使用(yòng)情況說明等。 （複印件1份）
四、窗口辦(bàn)理(lǐ)流程
1.申辦(bàn)人到廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心提交申請材料，
2.受理(lǐ)，
3.申辦(bàn)人到廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心領取審批結果，
4.廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批，
5.廣州市食品藥品監管局醫(yī)療審批管理(lǐ)處審核材料，
五、網上辦(bàn)理(lǐ)流程
1.申請人在網上辦(bàn)理(lǐ)頁(yè)面中(zhōng)填寫預受理(lǐ)信息，
2.申請人打印預受理(lǐ)回執，
3.申辦(bàn)人到廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心提交申請材料，
4.申辦(bàn)人到廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心領取審批結果，
5.廣州市食品藥品監管局審批管理(lǐ)處審核材料，
6.廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批，
7.受理(lǐ)，
六、辦(bàn)理(lǐ)時限
法定期限：30個工(gōng)作(zuò)日
承諾期限：30個工(gōng)作(zuò)日
七、辦(bàn)事窗口
廣州市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心綜合受理(lǐ)窗
工(gōng)作(zuò)時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：廣州市天河區(qū)珠江新(xīn)城華利路61号廣州市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心辦(bàn)公(gōng)大樓三樓
聯系電(diàn)話： 12345
交通指引：
公(gōng)交：40路、407路政務(wù)中(zhōng)心站;地鐵：3号、5号線(xiàn)珠江新(xīn)城站B1出口
八、收費标準
不涉及收費
九、收費依據
不涉及收費
十、常見問題解答(dá)
備注1：自2013年4月1日起，廣州市局受理(lǐ)窗口負責本市轄區(qū)内醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）經營企業的新(xīn)辦(bàn)、變更、換證、補證、注銷的受理(lǐ)； 備注2：醫(yī)療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當中(zhōng)止許可(kě)，直至案件處理(lǐ)完畢。（《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（局第8号令）第二十六條）; 備注3：根據《國(guó)務(wù)院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國(guó)發〔2004〕16号），取消國(guó)産(chǎn)第一類醫(yī)療器械經營企業備案; 備注4：按照《關于租賃醫(yī)療器械有(yǒu)關問題的批複》（國(guó)食藥監市〔2004〕20号）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監管問題的答(dá)複意見》（國(guó)食藥監市[2005]250号）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
十一、辦(bàn)理(lǐ)依據
1.《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》第四條
2.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十四條、第二十五條
十二、備注
本業務(wù)無其他(tā)注意事項
