一、辦(bàn)理(lǐ)對象
企業
二、辦(bàn)理(lǐ)條件
廣州市内的第三類醫(yī)療器械經營企業（第三類批發、體(tǐ)外診斷試劑）。符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》、《體(tǐ)外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業驗收标準》相關要求。《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿需要延續的，醫(yī)療器械經營企業應當有(yǒu)效期屆滿6個月前提出延續申請。 有(yǒu)效期少于6個月仍需繼續經營的，在線(xiàn)申辦(bàn)選擇辦(bàn)理(lǐ)事項是"第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)延續"，紙質(zhì)材料按照《第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)核發》辦(bàn)事指南遞交材料，并提交原許可(kě)證正副本原件。 同時須變更的，需附變更材料一套，變更材料見變更辦(bàn)事指南。
三、所需材料
一般情況：
注意事項1 . 《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)延續申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）
注意事項2 . 《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》原件及複印件 （原件正本（核驗）1份,複印件1份）
注意事項3 . 《營業執照》原件及複印件（經廣州市商(shāng)事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有(yǒu)關信息） （原件副本（核驗）1份,複印件1份）
注意事項4 . 法定代表人、企業負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人的身份證複印件 （複印件1份）
注意事項5 . 企業負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人學(xué)曆、職稱證書及個人簡曆、相關工(gōng)作(zuò)經曆證明文(wén)件、培訓記錄複印件。質(zhì)量管理(lǐ)人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明） （複印件1份）
注意事項6 . 《專業技(jì )術人員一覽表》和人員的學(xué)曆、職稱證書、身份證明複印件 （複印件1份）
注意事項7 . 經營場所和倉庫平面圖（須标明實際尺寸）及房屋産(chǎn)權或使用(yòng)權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理(lǐ)規定》（廣州市人民(mín)政府令第29号），租賃協議需在當地街(jiē)道、鎮出租屋管理(lǐ)服務(wù)中(zhōng)心進行租賃登記備案）如經營體(tǐ)外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用(yòng)發電(diàn)機組或備用(yòng)制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車(chē)等發票或使用(yòng)情況說明，冷庫安(ān)裝(zhuāng)合同、運行合格證明或使用(yòng)情況說明等。 （複印件1份）
注意事項8 . 企業已安(ān)裝(zhuāng)的産(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁(yè)一份 （原件正本（收取）1份）
注意事項9 . 不良事件監測報告材料（按照企業彙總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度彙總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中(zhōng)心1份）1份 （原件正本（收取）1份）
注意事項10 . 質(zhì)量管理(lǐ)人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾 （原件正本（收取）1份）
注意事項11 . 凡申請企業申報材料時，辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份 （原件正本（收取）1份）
注意事項12 . 換發《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》确認書 （原件正本（收取）1份）
四、窗口辦(bàn)理(lǐ)流程
1.網上預約，申辦(bàn)人登陸市食品藥品監督管理(lǐ)局網上辦(bàn)事大廳窗口進行在線(xiàn)申報，并打印預受理(lǐ)回執。
2.申請，申辦(bàn)人根據預約時間，到廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心提交申請材料
3.受理(lǐ)，市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心工(gōng)作(zuò)人員審查材料，對材料符合要求的給予受理(lǐ)
4.審查，市食品藥品監督管理(lǐ)局審批管理(lǐ)處對申辦(bàn)人提交材料進行審查。
5.決定，市食品藥品監督管理(lǐ)局對材料符合的進行行政審批。
6.領取結果，市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心通知申辦(bàn)人到對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心領取審批結果。
五、網上辦(bàn)理(lǐ)流程
1.網上預約，申辦(bàn)人登陸市食品藥品監督管理(lǐ)局網上辦(bàn)事大廳窗口進行在線(xiàn)申報，并打印預受理(lǐ)回執。
2.申請，申辦(bàn)人根據預約時間，到廣州市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心提交申請材料
3.受理(lǐ)，市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心工(gōng)作(zuò)人員審查材料，對材料符合要求的給予受理(lǐ)
4.審查，市食品藥品監督管理(lǐ)局審批管理(lǐ)處對申辦(bàn)人提交材料進行審查。
5.決定，市食品藥品監督管理(lǐ)局對材料符合的進行行政審批。
6.領取結果，市食品藥品監督管理(lǐ)局對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心通知申辦(bàn)人到對外辦(bàn)公(gōng)中(zhōng)心領取審批結果。
六、辦(bàn)理(lǐ)時限
法定期限：30個工(gōng)作(zuò)日
承諾期限：30個工(gōng)作(zuò)日
七、辦(bàn)事窗口
廣州市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心綜合受理(lǐ)窗
工(gōng)作(zuò)時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
地 址：廣州市天河區(qū)珠江新(xīn)城華利路61号廣州市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心辦(bàn)公(gōng)大樓三樓
聯系電(diàn)話： 12345
交通指引：
公(gōng)交：40路、407路政務(wù)中(zhōng)心站;地鐵：3号、5号線(xiàn)珠江新(xīn)城站B1出口
八、收費标準
不涉及收費
九、收費依據
不涉及收費
十、常見問題解答(dá)
備注1：自2013年4月1日起，廣州市局受理(lǐ)窗口負責本市轄區(qū)内醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）經營企業的新(xīn)辦(bàn)、變更、換證、補證、注銷的受理(lǐ)； 備注2：醫(yī)療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當中(zhōng)止許可(kě)，直至案件處理(lǐ)完畢。（《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（局第8号令）第二十六條）； 備注3：根據《國(guó)務(wù)院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國(guó)發〔2004〕16号），取消國(guó)産(chǎn)第一類醫(yī)療器械經營企業備案； 備注4：按照《關于租賃醫(yī)療器械有(yǒu)關問題的批複》（國(guó)食藥監市〔2004〕20号）、《關于融資租賃醫(yī)療器械監管問題的答(dá)複意見》（國(guó)食藥監市[2005]250号）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。
十一、辦(bàn)理(lǐ)依據
1.醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法第二十二條
2.醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例第三十一條
十二、備注
本業務(wù)無其他(tā)注意事項
