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一、核發:
1、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證申請表》原件一份；
2《工(gōng)商(shāng)營業執照》正本複印件一份（校對原件）；藥品批發、生産(chǎn)企業，器械生産(chǎn)企業還需提交許可(kě)證正本複印件一份（校對原件）；
3、法定代表人身份證複印件一份；企業負責人身份證複印件一份；
4、企業組織機構與職能(néng)框架圖原件一份、企業産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)制度文(wén)件目錄一份；（可(kě)參考本局官網首頁(yè)（http://www.whfda.gov.cn）網上辦(bàn)事—表格下載--器械--醫(yī)療器械經營（批發）許可(kě).rar）
5、企業辦(bàn)公(gōng)、倉庫功能(néng)布局平面圖（注明各分(fēn)區(qū)名(míng)稱及面積），房屋産(chǎn)權證（購(gòu)房合同）複印件一份（自有(yǒu)産(chǎn)權）或者租賃協議附房屋産(chǎn)權證（購(gòu)房合同）複印件一份（非自有(yǒu)産(chǎn)權）；
6、委托書一份。
以上材料A4紙一式一份。
二、換發：
1、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證（換發）申請表》原件一份；
2、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》正、副本原件；《工(gōng)商(shāng)營業執照》正本複印件一份（校對原件）；藥品批發、生産(chǎn)企業，器械生産(chǎn)企業還需提交許可(kě)證正本複印件一份（校對原件）；
3、法定代表人身份證複印件一份；企業負責人身份證複印件一份；
4、企業組織機構與職能(néng)框架圖原件一份、企業産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)制度文(wén)件目錄一份；（可(kě)參考本局官網首頁(yè)（http://www.whfda.gov.cn）網上辦(bàn)事—表格下載--器械--醫(yī)療器械經營（批發）許可(kě).rar）
5、企業辦(bàn)公(gōng)、倉庫功能(néng)布局平面圖（注明各分(fēn)區(qū)名(míng)稱及面積），房屋産(chǎn)權證（購(gòu)房合同）複印件一份（自有(yǒu)産(chǎn)權）或者租賃協議附房屋産(chǎn)權證（購(gòu)房合同）複印件一份（非自有(yǒu)産(chǎn)權）；
6、委托書一份。
以上材料A4紙一式一份。
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