事項名(míng)稱
第二類醫(yī)療器械經營備案---首次備案
事項編碼
設立依據
1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第三十條；
2、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第四條、第十二條、第二十三條 、第二十五條；
3、《市人民(mín)政府關于調整和規範市級權力清單的通知》（武政規﹝2015﹞19号）。
實施單位
區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)部門
審批條件
企業持有(yǒu)營業執照(個體(tǐ)工(gōng)商(shāng)戶除外)
企業具(jù)備的條件
1、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員，質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)國(guó)家認可(kě)的相關專業學(xué)曆或者職稱； 2、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的經營、貯存場所； 3、具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件，全部委托其他(tā)醫(yī)療器械經營企業貯存的可(kě)以不設立庫房； 4、具(jù)有(yǒu)與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度； 5、具(jù)備與經營的醫(yī)療器械相适應的專業指導、技(jì )術培訓和售後服務(wù)的能(néng)力，或者約定由相關機構提供技(jì )術支持。
需要提交的材料
1. 第二類醫(yī)療器械經營備案申請表一份；（由行政審批系統打印申請表，原件一份 ）；
2. 營業執照（核原件，複印件一份 ）；
3. 法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明（核原件，複印件一份 ）；
4. 組織機構與部門設置說明（原件一份）；
5. 經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖；房屋産(chǎn)權證或購(gòu)房合同（複印件一份 ），租賃房屋另附租賃協議（複印件一份 ）；
6. 經營設施、設備目錄（原件一份 ）；
7. 經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄（原件一份 ）；
8.企業申請材料時，經辦(bàn)人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《法定代表人授權委托書》（原件一份 ）及被委托人身份證（核原件，複印件一份 ）。
行政審批系統：[點擊此處進入--1]
備案材料示範模闆：moban.zip
審批流程
受理(lǐ)--形式審查--辦(bàn)結
承諾時限
當場
頒發證件名(míng)稱及有(yǒu)效期
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》
法律效力
經營第二類醫(yī)療器械（批發、零售）
收費事項
不收費
辦(bàn)公(gōng)地址
各區(qū)政務(wù)中(zhōng)心食藥監部門窗口：[點擊此處進入]
備注
行政審批系統技(jì )術咨詢電(diàn)話85790197
第二類醫(yī)療器械經營備案---變更
武漢市各區(qū)局行政審批部門
企業持有(yǒu)營業執照(個體(tǐ)工(gōng)商(shāng)戶除外)。
企業應具(jù)備的條件
（一）具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人員，質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)國(guó)家認可(kě)的相關專業學(xué)曆或者職稱； （二）具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的經營、貯存場所； （三）具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件，全部委托其他(tā)醫(yī)療器械經營企業貯存的可(kě)以不設立庫房； （四）具(jù)有(yǒu)與經營的醫(yī)療器械相适應的質(zhì)量管理(lǐ)制度； （五）具(jù)備與經營的醫(yī)療器械相适應的專業指導、技(jì )術培訓和售後服務(wù)的能(néng)力，或者約定由相關機構提供技(jì )術支持。
1. 第二類醫(yī)療器械經營備案變更申請表一份；（由行政審批系統打印申請表，原件一份 ）
2.變更後的企業營業執照正本複印件一份（核原件，複印件一份 ）；
3. 原第二類醫(yī)療器械經營備案憑證原件;
4. 法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明（核原件，複印件一份；僅提供發生變更的人員證明 ）；
5. 組織機構與部門設置說明（原件一份；經營範圍、經營方法、經營場所、庫房地址發生變更的提供）；
6. 經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖；房屋産(chǎn)權證或購(gòu)房合同（複印件一份 ），租賃房屋另附租賃協議（複印件一份 ；經營範圍、經營方法、經營場所、庫房地址發生變更的提供）；
7. 經營設施、設備目錄（原件一份；經營範圍、經營方法、經營場所、庫房地址發生變更的提供 ）；
8. 經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄（原件一份；經營範圍、經營方法、經營場所、庫房地址發生變更的提供）；
9.企業申請材料時，經辦(bàn)人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《法定代表人授權委托書》（原件一份 ）及被委托人身份證（核原件，複印件一份 ）。
經營第二類醫(yī)療器械批發、零售
第二類醫(yī)療器械經營備案---補證
1.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補證申請表一份（由行政審批系統打印申請表，原件一份 ）
2.企業營業執照正本複印件一份（核對原件，複印件一份 ）；
3. 原件遺失憑遺失聲明報紙原件一份；
4. 法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明（核原件，複印件一份 ）；
5. 企業申請材料時，經辦(bàn)人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《法定代表人授權委托書》（原件一份 ）及被委托人身份證（核原件，複印件一份 ）。
第二類醫(yī)療器械經營備案---注銷
1.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證注銷申請表一份（由行政審批系統打印申請表，原件一份 ）；
2. 第二類醫(yī)療器械經營備案憑證原件(原件遺失憑遺失聲明報紙原件一份)；
3. 企業申請材料時，經辦(bàn)人不是法定代表人或企業負責人本人的，應當提交《法定代表人授權委托書》（原件一份 ）及被委托人身份證（核原件，複印件一份 ）。
