第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發
發布人：利恩達 發布時間：2015-12-10 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發
辦(bàn)事機構： 濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局審批辦(bàn)
申報範圍：
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》丢失或損毀的
申報條件：
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》丢失或損毀的
辦(bàn)理(lǐ)依據：
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2014年第58号）、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239号）
辦(bàn)理(lǐ)所需證件：
申請人的身份證（如委托他(tā)人辦(bàn)理(lǐ)，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）複印件，申請人是指法人企業或拟辦(bàn)法人企業的法定代表人；非法人企業或拟辦(bàn)非法人企業的負責人。
1.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發表（請登入在線(xiàn)受理(lǐ)輸入許可(kě)證編号填報後提交、打印）；
2.企業申請：申請人在省食品藥品監督管理(lǐ)局指定的媒體(tǐ)（齊魯晚報、大衆日報）上登載遺失聲明（其格式：聲明***公(gōng)司不慎遺失***備案憑證，備案憑證号編号：***，發證日期：*年*月*日，現聲明作(zuò)廢），向市食品藥品監督管理(lǐ)局審批窗口提交申請材料；
3.受理(lǐ)：申請材料合格受理(lǐ)窗口發出受理(lǐ)通知書；
4.審批窗口審核審批，由行政審批辦(bàn)公(gōng)室通知企業補發備案憑證。
辦(bàn)理(lǐ)流程：
1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理(lǐ)局網站在線(xiàn)受理(lǐ)填寫申請表，并上傳辦(bàn)事指南要求的材料的附件，提交申請材料；
2、網上預審：5個工(gōng)作(zuò)日之内回複預審意見，企業可(kě)在市食品藥品監督管理(lǐ)局網站辦(bàn)事查詢輸入序号和密碼查詢狀态；
3、備案人向市食品藥品監管局行政審批辦(bàn)公(gōng)室提交備案紙質(zhì)資料，行政審批辦(bàn)公(gōng)室人員當場對備案資料完整性進行核對，符合規定條件的予以補發，發給第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
辦(bàn)理(lǐ)地點及聯系電(diàn)話：
濟南市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心市食品藥品監督管理(lǐ)局窗口
地址：濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū) 電(diàn)話：68967305
辦(bàn)理(lǐ)地點： 濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū)
辦(bàn)理(lǐ)期限： 對備案資料符合要求的，當場予以備案。
工(gōng)作(zuò)時間： 工(gōng)作(zuò)日 上午9:00 到12：00 下午：1：00到5:00
