《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》申辦(bàn)
辦(bàn)事機構： 濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局審批辦(bàn)
申報範圍：
從事第三類醫(yī)療器械經營的單位
申報條件：
一、 經營範圍填寫：
◆特殊管理(lǐ)品種首先單獨填寫，如：Ⅲ類：6846植入材料和人工(gōng)器官、6877介入器材；
Ⅲ類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護理(lǐ)用(yòng)液；Ⅲ類：6840體(tǐ)外診斷試劑；Ⅲ類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用(yòng)高分(fēn)子材料及制品；Ⅲ類：6822-1角膜接觸鏡及護理(lǐ)用(yòng)液（塑形角膜接觸鏡除外）
◆有(yǒu)除外品種的集中(zhōng)填寫.如: Ⅲ類：6815注射穿刺器械（一次性使用(yòng)無菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用(yòng)高分(fēn)子材料及制品（一次性使用(yòng)無菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用(yòng)光學(xué)器具(jù)、儀器及内窺鏡設備（6822-1角膜接觸鏡及護理(lǐ)用(yòng)液除外）。
二、經營場所、倉庫面積要求：
1. 企業應當具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應、獨立的經營場所和庫房。經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民(mín)住宅内、軍事管理(lǐ)區(qū)（不含可(kě)租賃區(qū)）以及其他(tā)不适合經營的場所。
2.經營植介入醫(yī)療器械倉庫和經營場所應在同一建築物(wù)内。一次性使用(yòng)無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建築物(wù)内。
3.經營隐形眼鏡及其護理(lǐ)用(yòng)液的，可(kě)以不設倉庫，但應當有(yǒu)專櫃存放。
4.所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域内就近設置。
有(yǒu)下列經營行為(wèi)之一的，企業可(kě)以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
（一）單一門店(diàn)零售企業的經營場所陳列條件能(néng)符合其所經營醫(yī)療器械産(chǎn)品性能(néng)要求、經營場所能(néng)滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業提供儲存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經營企業進行存儲的；
（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用(yòng)磁共振、醫(yī)用(yòng)X射線(xiàn)、醫(yī)用(yòng)高能(néng)射線(xiàn)、醫(yī)用(yòng)核素設備等大型醫(yī)用(yòng)設備的；
（五）省級食品藥品監督管理(lǐ)部門規定的其他(tā)可(kě)以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
三、企業人員資質(zhì)的要求：
企業應當具(jù)有(yǒu)與經營範圍和經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)機構或者質(zhì)量管理(lǐ)人。
企業質(zhì)量管理(lǐ)人員應當具(jù)有(yǒu)國(guó)家認可(kě)的相關專業學(xué)曆或職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業質(zhì)量負責人應當具(jù)備醫(yī)療器械相關專業（相關專業指醫(yī)療器械、生物(wù)醫(yī)學(xué)工(gōng)程、機械、電(diàn)子、醫(yī)學(xué)、生物(wù)工(gōng)程、化學(xué)、藥學(xué)、護理(lǐ)學(xué)、康複、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理(lǐ)等）大專以上學(xué)曆或者相關專業中(zhōng)級以上專業技(jì )術職稱，同時應當具(jù)有(yǒu)3年以上醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)經曆。
企業應當設置或配備與經營規模、經營範圍相适應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理(lǐ)、經營等關鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的人員應當在職在崗。
（一）從事體(tǐ)外診斷試劑的質(zhì)量管理(lǐ)人員中(zhōng)，應當有(yǒu)1人為(wèi)主管檢驗師，或具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)相關專業大學(xué)以上學(xué)曆并從事檢驗相關工(gōng)作(zuò)3年以上工(gōng)作(zuò)經曆。從事體(tǐ)外診斷試劑驗收和售後服務(wù)工(gōng)作(zuò)的人員，應當具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)相關專業中(zhōng)專以上學(xué)曆或者具(jù)有(yǒu)檢驗師初級以上專業技(jì )術職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中(zhōng)，應當配備醫(yī)學(xué)相關專業大專以上學(xué)曆，并經過生産(chǎn)企業或者供應商(shāng)培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他(tā)有(yǒu)特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中(zhōng)，應當配備具(jù)有(yǒu)相關專業或者職業資格的人員。
經營第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品的，經營和售後服務(wù)人員等應當具(jù)有(yǒu)與所經營産(chǎn)品相關專業中(zhōng)專以上學(xué)曆或初級以上技(jì )術職稱。
經營隐形眼鏡及護理(lǐ)用(yòng)液的，質(zhì)量管理(lǐ)人應當經國(guó)家認可(kě)的第三方機構或所授權經營的生産(chǎn)企業（包括進口總代理(lǐ)商(shāng)）隐形眼鏡驗配技(jì )術培訓。
質(zhì)量管理(lǐ)人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。
辦(bàn)理(lǐ)依據：
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2014年第58号）、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239号）
辦(bàn)理(lǐ)所需證件：
1.醫(yī)療器械經營許可(kě)申請表（請登入在線(xiàn)受理(lǐ)填報後提交、打印）；
2.營業執照和組織機構代碼證複印件；
3.法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人、售後人員的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營範圍、經營方式說明；
6.經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件；
7.經營設施、設備目錄；
8.經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄；
9.計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明；
10.經辦(bàn)人授權證明；
11.其他(tā)證明材料。
以上申請材料應完整、清晰，使用(yòng)A4紙打印裝(zhuāng)訂并附有(yǒu)目錄（一式三份），複印件加蓋公(gōng)章後與電(diàn)子版一并提交。
辦(bàn)理(lǐ)流程：
1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理(lǐ)局網站在線(xiàn)受理(lǐ)填寫申請表，并上傳辦(bàn)事指南要求的材料的附件，提交申請材料；
2、網上預審：5個工(gōng)作(zuò)日之内回複預審意見，企業可(kě)在市食品藥品監督管理(lǐ)局網站辦(bàn)事查詢輸入序号和密碼查詢狀态；
3、受理(lǐ)：網上預審通過，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理(lǐ)窗口發出受理(lǐ)通知書；
4、現場核查：自受理(lǐ)之日起，區(qū)縣食品藥品監督管理(lǐ)局5個工(gōng)作(zuò)日内現場核查。核查通過後審核、審批；
5、網上公(gōng)告：在濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局網站公(gōng)告，由市食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批辦(bàn)公(gōng)室發證。
辦(bàn)理(lǐ)地點及聯系電(diàn)話：
濟南市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心市食品藥品監督管理(lǐ)局窗口
地址：濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū) 電(diàn)話：68967305
辦(bàn)理(lǐ)地點： 濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū)
辦(bàn)理(lǐ)期限： 自受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日
工(gōng)作(zuò)時間： 工(gōng)作(zuò)日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
