《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》變更
發布人：利恩達 發布時間：2015-12-10 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》變更
辦(bàn)事機構： 濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局
申報範圍：
《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》許可(kě)事項、登記事項發生改變
申報條件：
《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》許可(kě)事項、登記事項發生改變。
辦(bàn)理(lǐ)依據：
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2014年第58号）、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（食藥監械監【2015】239号）
辦(bàn)理(lǐ)所需證件：
《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》事項的變更分(fēn)為(wèi)許可(kě)事項變更和登記事項變更；許可(kě)事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更；登記事項變更是指上述事項以外其他(tā)事項的變更。
一、許可(kě)事項變更的，應當向原發證部門提出《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》變更申請，并提供以下所涉及變更内容的有(yǒu)關資料。
1.醫(yī)療器械經營許可(kě)變更申請表（請登入在線(xiàn)受理(lǐ)輸入許可(kě)證編号填報後提交、打印）；
2.營業執照和組織機構代碼證複印件；
3.法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人、售後人員的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營範圍、經營方式說明；
6.經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件；
7.經營設施、設備目錄；
8.經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄；
9.計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明；
10.經辦(bàn)人授權證明；
11.其他(tā)證明材料。
二、登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業應當及時向市食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)變更手續。
(一）變更企業名(míng)稱或法人代表應提交材料
1.醫(yī)療器械經營許可(kě)變更申請表（請登入在線(xiàn)受理(lǐ)輸入許可(kě)證編号填報後提交、打印）；
2.變更前和變更後的營業執照、組織機構代碼證複印件；
3.法定代表人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；
4.工(gōng)商(shāng)局出具(jù)的變更登記表；
5.股東決議或董事會決議；
6.經辦(bàn)人授權證明
（二）變更質(zhì)量管理(lǐ)人應提交材料
1.醫(yī)療器械經營許可(kě)變更申請表（請登入在線(xiàn)受理(lǐ)輸入許可(kě)證編号填報後提交、打印）；
2.營業執照和組織機構代碼證複印件；
3.法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人、售後人員的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營範圍、經營方式說明；
6.經辦(bàn)人授權證明；
7.其他(tā)證明材料。
以上申請材料應完整、清晰，使用(yòng)A4紙打印裝(zhuāng)訂并附有(yǒu)目錄（一式三份），加蓋公(gōng)章後提交。
辦(bàn)理(lǐ)流程：
1、企業申請：申請人向市食品藥品監督管理(lǐ)局網站在線(xiàn)受理(lǐ)填寫申請表，并上傳辦(bàn)事指南要求的材料的附件，提交申請材料；
2、網上預審：5個工(gōng)作(zuò)日之内回複預審意見，企業可(kě)在市食品藥品監督管理(lǐ)局網站辦(bàn)事查詢輸入序号和密碼查詢狀态；
3、受理(lǐ)：網上預審通過，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理(lǐ)窗口發出受理(lǐ)通知書；
4、現場核查：自受理(lǐ)之日起，區(qū)縣食品藥品監督管理(lǐ)局5個工(gōng)作(zuò)日内現場核查。核查通過後審核、審批；
5、網上公(gōng)告：在濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局網站公(gōng)告，由市食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批辦(bàn)公(gōng)室發證。
辦(bàn)理(lǐ)地點及聯系電(diàn)話：
濟南市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心市食品藥品監督管理(lǐ)局窗口
地址：濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū) 電(diàn)話：68967305
辦(bàn)理(lǐ)地點： 濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū)
辦(bàn)理(lǐ)期限： 許可(kě)事項變更自受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日，登記事項變更自受理(lǐ)之日起5個工(gōng)作(zuò)日。
工(gōng)作(zuò)時間： 工(gōng)作(zuò)日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
