第一類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案
發布人：利恩達 發布時間：2015-12-10 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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第一類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案
辦(bàn)事機構： 濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局審批辦(bàn)
申報條件：
以下條件全部滿足的，方可(kě)辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案：
（一）注冊人或備案人
醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的委托方應當是委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的境内注冊人或者備案人。其中(zhōng)，委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的生産(chǎn)許可(kě)或者辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案。
醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的受托方應是取得受托生産(chǎn)醫(yī)療器械相應生産(chǎn)範圍的辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案的境内企業。受托方對受托生産(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。
（二）委托生産(chǎn)醫(yī)療器械産(chǎn)品
委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)。
辦(bàn)理(lǐ)依據：
（一）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》(國(guó)務(wù)院令第650号)；
（二）《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令7号）。
辦(bàn)理(lǐ)所需證件：
備案時應當提交以下資料：
（一）委托方辦(bàn)理(lǐ)
1.醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表
2.委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的第一類醫(yī)療器械備案憑證複印件；
3.委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；
4.委托生産(chǎn)屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料；
5.委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
6.受托方的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；
7.委托生産(chǎn)合同複印件；
8.經辦(bàn)人授權證明。
以上材料應完整、清晰，使用(yòng)A4紙打印裝(zhuāng)訂并附有(yǒu)目錄，加蓋單位公(gōng)章，複印件注明與原件一緻，紙質(zhì)版和電(diàn)子版同時提交。
（二）受委托方辦(bàn)理(lǐ)增加受托生産(chǎn)産(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案變更
1.第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案或生産(chǎn)備案變更辦(bàn)事指南要求的材料
2.委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證複印件；
3.受托方第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；
4.委托方醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證複印件；
5.委托生産(chǎn)合同複印件；
6.委托生産(chǎn)醫(yī)療器械拟采用(yòng)的說明書和标簽樣稿；
7.委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的認可(kě)聲明；
8.委托方關于委托生産(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售後服務(wù)責任的自我保證聲明。
9.受托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。
10.經辦(bàn)人授權證明
以上材料應完整、清晰，使用(yòng)A4紙打印裝(zhuāng)訂并附有(yǒu)目錄，加蓋單位公(gōng)章，複印件注明與原件一緻，紙質(zhì)版和電(diàn)子版同時提交。
辦(bàn)理(lǐ)流程：
受理(lǐ)—備案—發放備案憑證 網上申辦(bàn)入口：http://biz.jnfda.gov.cn/qy_web/
辦(bàn)理(lǐ)地點： 濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū)
辦(bàn)理(lǐ)期限： 對備案資料符合要求的，當場予以備案。
工(gōng)作(zuò)時間： 工(gōng)作(zuò)日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
