第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案
發布人：利恩達 發布時間：2015-12-10 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案
辦(bàn)事機構： 濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局審批辦(bàn)
申報範圍：
拟生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的
申報條件：
第一類醫(yī)療器械備案人
辦(bàn)理(lǐ)所需證件：
1.第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案表；
2.所生産(chǎn)産(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表複印件；
3.經備案的産(chǎn)品技(jì )術要求複印件；
4.營業執照和組織機構代碼證複印件；
5.法定代表人、企業負責人身份證明複印件；
6.生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人的身份、學(xué)曆職稱證明複印件；
7.生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量檢驗崗位從業人員、學(xué)曆職稱一覽表；
8.生産(chǎn)場地的證明文(wén)件（有(yǒu)特殊生産(chǎn)環境要求的，還應提交設施、環境的證明文(wén)件）複印件；
9.主要生産(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
10.質(zhì)量手冊和程序文(wén)件；
11.工(gōng)藝流程圖；
12.經辦(bàn)人授權證明；
13.其他(tā)證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用(yòng)A4紙打印裝(zhuāng)訂并附有(yǒu)目錄，複印件加蓋公(gōng)章後與電(diàn)子版一并提交。
辦(bàn)理(lǐ)流程：
備案人向濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局提交備案材料-濟南市食品藥品監督管理(lǐ)局予以備案，發給備案憑證
網上申辦(bàn)入口：http://biz.jnfda.gov.cn/qy_web/
提交材料： 第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案有(yǒu)關表格及要求.doc
辦(bàn)理(lǐ)地點： 濟南市市中(zhōng)區(qū)站前街(jiē)9号1号樓3層東廳A區(qū)
辦(bàn)理(lǐ)期限： 對備案資料符合要求的，當場予以備案。
工(gōng)作(zuò)時間： 工(gōng)作(zuò)日上午 9：00 到12：00，下午1：00到5：00
