關于印發江蘇省醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證驗收标準的通知
2014年09月30日
蘇食藥監械〔2011〕1号
各市食品藥品監管局：
為(wèi)進一步強化我省醫(yī)療器械經營企業監管，規範醫(yī)療器械經營市場秩序，統一醫(yī)療器械市場準入标準，依據《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》、《關于印發體(tǐ)外診斷試劑經營企業（批發）驗收标準和開辦(bàn)申請程序的通知》（國(guó)食藥監市〔2007〕299号）等有(yǒu)關文(wén)件，在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，省局對《江蘇省醫(yī)療器械經營企業（批發）驗收标準》、《江蘇省醫(yī)療器械經營企業（零售）驗收标準》、《江蘇省醫(yī)療器械體(tǐ)外診斷試劑批發企業驗收标準》進行了修訂，形成了新(xīn)的驗收标準（具(jù)體(tǐ)内容見附件），現印發給你們，并就有(yǒu)關事項通知如下，請一并貫徹執行。
一、實施權限
除體(tǐ)外診斷試劑以外的醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證發證權限按蘇食藥監市〔2004〕519号文(wén)執行；體(tǐ)外診斷試劑批發企業醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證的發證權限按蘇食藥監市〔2007〕363号文(wén)件執行。
二、實施時間及要求
新(xīn)驗收标準自2012年1月1日起正式實施。2012年1月1日後新(xīn)開辦(bàn)醫(yī)療器械經營企業，按新(xīn)标準實施驗收；2012年1月1日前已取得《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》的經營企業，申請變更、換發許可(kě)證時，按新(xīn)标準實施驗收。
企業在申請變更或換發許可(kě)證時，食品藥品監管部門應對其經營條件進行嚴格審查。凡是不符合新(xīn)驗收标準的，其經營範圍應予以核減。
各市局在實施新(xīn)驗收标準過程中(zhōng)，應注意收集遇到的新(xīn)情況與新(xīn)問題并及時研究對策。工(gōng)作(zuò)中(zhōng)發現的有(yǒu)關問題請及時報送省局醫(yī)療器械監管處。
附件：1、《江蘇省醫(yī)療器械經營企業（批發）驗收标準》
2、《江蘇省醫(yī)療器械經營企業（零售）驗收标準》
3、《江蘇省醫(yī)療器械體(tǐ)外診斷試劑批發企業驗收标準》
二Ｏ一一年十一月二十一日
