江蘇省醫(yī)療器械經營企業（批發）驗收标準
發布人：利恩達 發布時間：2015-11-18 字體(tǐ)大小(xiǎo) 【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】
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江蘇省醫(yī)療器械經營企業（批發）驗收标準
（一）機構與人員
第一條企業負責人應熟悉醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法規、規章和所經營醫(yī)療器械的相關知識，無《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》第36、37條所述的行為(wèi)記錄。
第二條企業可(kě)指定一名(míng)最高管理(lǐ)層中(zhōng)人員擔任質(zhì)量負責人，負責企業全面質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
企業負責人不可(kě)兼任質(zhì)量負責人。
第三條經營III類醫(yī)療器械的，經營II類醫(yī)療器械8個類别以上的，應設置質(zhì)量管理(lǐ)機構（至少由質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人等3人組成）。經營II類醫(yī)療器械8個類别及以下的，應配備至少1名(míng)專職質(zhì)量管理(lǐ)人員（以下簡稱“質(zhì)管員”），負責企業質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
企業負責人不得兼任質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人和質(zhì)管員。
第四條企業質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人或質(zhì)管員依書面授權行使各自質(zhì)量管理(lǐ)職能(néng)，并在企業内部依授權對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權。
第五條企業應設置或配備與經營規模、經營品種相适應的醫(yī)療器械驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務(wù)上接受質(zhì)量管理(lǐ)機構/質(zhì)量管理(lǐ)人員的監督指導。
第六條企業應設立與經營規模、經營品種相适應的技(jì )術培訓和售後服務(wù)部門/人員或約定由第三方提供技(jì )術支持。
第七條質(zhì)量負責人應具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械或相關專業大專以上學(xué)曆或國(guó)家認可(kě)的相關專業初級以上技(jì )術職稱（相關專業指機械、電(diàn)子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物(wù)工(gōng)程、化學(xué)、護理(lǐ)學(xué)、計算機等理(lǐ)、工(gōng)、農、醫(yī)、藥類專業，下同）。
質(zhì)量負責人應熟悉醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法規、規章和所經營醫(yī)療器械的相關知識并有(yǒu)一定的實踐經驗。
第八條質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人應具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械或相關專業本科(kē)以上學(xué)曆或國(guó)家認可(kě)的相關專業中(zhōng)級以上技(jì )術職稱，并有(yǒu)2年以上從事醫(yī)療器械相關工(gōng)作(zuò)的經曆。
第九條質(zhì)管員應具(jù)有(yǒu)醫(yī)療器械或相關專業大專以上學(xué)曆或國(guó)家認可(kě)的相關專業初級以上技(jì )術職稱。
第十條質(zhì)量負責人、企業質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人和質(zhì)管員應在職在崗，不得在其他(tā)單位兼職，無嚴重違反醫(yī)療器械法規行為(wèi)記錄。
第十一條質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人或質(zhì)管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可(kě)上崗。
第十二條超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔任企業質(zhì)量管理(lǐ)機構負責人或質(zhì)管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業申辦(bàn)地2級以上醫(yī)療機構出具(jù)的體(tǐ)檢合格證明。
第十三條申請經營植入類産(chǎn)品的，還應配備2名(míng)具(jù)有(yǒu)醫(yī)學(xué)專業本科(kē)以上學(xué)曆并經過廠商(shāng)或供應商(shāng)培訓的人員，并在職在崗，不得在其他(tā)單位兼職。
超過國(guó)家法定退休年齡的人員承擔此工(gōng)作(zuò)的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業申辦(bàn)地2級以上醫(yī)療機構出具(jù)的體(tǐ)檢合格證明。
企業負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員不得兼任本條所指的醫(yī)技(jì )人員。
第十四條從事具(jù)體(tǐ)質(zhì)量管理(lǐ)、驗收養護、計量等工(gōng)作(zuò)的人員，應具(jù)有(yǒu)高中(zhōng)或中(zhōng)專學(xué)曆，經有(yǒu)關培訓并考核合格後上崗。
在國(guó)家有(yǒu)就業準入崗位工(gōng)作(zuò)的人員，需通過職業技(jì )能(néng)鑒定并取得有(yǒu)效職業資格證書後方可(kě)上崗。
第十五條從事質(zhì)量管理(lǐ)、驗收、保管、銷售等直接接觸醫(yī)療器械産(chǎn)品工(gōng)作(zuò)的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有(yǒu)傳染病或精(jīng)神疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械産(chǎn)品工(gōng)作(zuò)。
第十六條經營II類醫(yī)療器械産(chǎn)品的，注冊資金應不低于50萬元人民(mín)币。經營III類醫(yī)療器械産(chǎn)品的，注冊資金應不低于100萬元人民(mín)币。
經營範圍（II類和III類合計）超過8個大類後，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民(mín)币。
生産(chǎn)企業申領醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證，生産(chǎn)、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分(fēn)别獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民(mín)币。
經營所有(yǒu)2、3類醫(yī)療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民(mín)币以上。
（二）經營場所與設施設備
第十七條企業應具(jù)有(yǒu)與其經營規模和經營範圍相适應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民(mín)住宅内、部隊營區(qū)（不含可(kě)租賃區(qū)）以及其他(tā)不适合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。
經營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類别及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋産(chǎn)權證建築面積計，無産(chǎn)權證以使用(yòng)面積×1.2計，下同）；經營8個類别以上的經營場所面積不得少于200平方米。
第十八條企業應設置産(chǎn)品陳列室或産(chǎn)品陳列櫃，陳列企業經營的産(chǎn)品。經營産(chǎn)品不宜陳列的，應在經營場所懸挂經營産(chǎn)品圖片并備有(yǒu)産(chǎn)品介紹資料。
第十九條企業應具(jù)有(yǒu)與經營規模、經營範圍、經營品種相适應的倉庫，倉庫不得設在居民(mín)住宅内、部隊營區(qū)（不含可(kě)租賃區(qū)）以及其他(tā)不适合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理(lǐ)與就近經營場所原則。
經營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類别及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌号，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類别以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。
經營需陰涼儲存的産(chǎn)品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有(yǒu)冷藏要求的産(chǎn)品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的産(chǎn)品，應具(jù)備相應的貯藏條件。
第二十條倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相适應。常溫庫溫度為(wèi)0-30℃，陰涼庫溫度為(wèi)0-20℃，冷藏庫（櫃）的溫度為(wèi)2-10℃。特殊産(chǎn)品的庫溫按産(chǎn)品說明書要求設置。
常溫庫與陰涼庫的相對濕度為(wèi)40-80%。特殊産(chǎn)品的濕度按産(chǎn)品說明書要求設置。
第二十一條庫區(qū)周圍應無雜草(cǎo)，無污染；裝(zhuāng)卸場所應有(yǒu)頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有(yǒu)相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具(jù)有(yǒu)避光、防蟲、防鼠、防黴、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。
第二十二條倉庫應有(yǒu)明顯标識，分(fēn)别設置待驗（庫）區(qū)、發貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。
庫内應實行色标管理(lǐ)，合格區(qū)和發貨區(qū)為(wèi)綠色、不合格區(qū)為(wèi)紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為(wèi)黃色。
産(chǎn)品堆放應有(yǒu)明顯的标志(zhì)和貨位卡，貨垛之間、垛牆之間、垛頂之間應有(yǒu)一定間距。
第二十三條企業應配備與其經營規模相适應的計算機設備和管理(lǐ)軟件，能(néng)實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購(gòu)、銷、存等相關數據，具(jù)有(yǒu)接受當地食品藥品監管部門通過遠(yuǎn)程監管平台對其購(gòu)、銷、存進行監督管理(lǐ)的條件。
（三）管理(lǐ)與制度
第二十四條經營植入類産(chǎn)品的，應具(jù)備通過條形碼等唯一性标識記錄和長(cháng)期跟蹤第一經銷商(shāng)或使用(yòng)單位或使用(yòng)者的能(néng)力及條件。
第二十五條企業應建立下列質(zhì)量管理(lǐ)制度，并保證有(yǒu)效實施。
（一）質(zhì)量組織機構；
（二）有(yǒu)關部門、組織和人員的質(zhì)量職責；
（三）質(zhì)量否決的規定；
（四）質(zhì)量管理(lǐ)考核與評估的規定；
（五）首營企業和首營品種審核的規定；
（六）采購(gòu)管理(lǐ)；
（七）質(zhì)量驗收的管理(lǐ)；
（八）倉儲保管、養護和出庫複核的管理(lǐ)；
（九）銷售和售後服務(wù)的管理(lǐ)；
（十）有(yǒu)關記錄、憑證和檔案的管理(lǐ)；
（十一）醫(yī)療器械追溯性規定；
（十二）質(zhì)量信息的管理(lǐ)；
（十三）不合格品管理(lǐ)規定；
（十四）醫(yī)療器械不良事件監測和報告規定；
（十五）醫(yī)療器械召回規定；
（十六）衛生和人員健康狀況的管理(lǐ)；
（十七）重要儀器設備管理(lǐ)；
（十八）計量器具(jù)管理(lǐ)；
（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定等。
第二十六條企業應建立下列适用(yòng)的質(zhì)量管理(lǐ)記錄，并有(yǒu)措施保證其内容的真實性和完整性。
（一）首營企業/首營品種審核記錄；
（二）購(gòu)進記錄；
（二）驗收記錄；
（三）在庫養護、檢查記錄；
（四）出庫、運輸、銷售記錄；
（五）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（六）退貨記錄；
（七）不合格品處置相關記錄；
（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；
（九）計量器具(jù)使用(yòng)、檢定記錄；
（十）質(zhì)量事故調查處理(lǐ)記錄；
（十一）不良事件調查、報告記錄；
（十二）醫(yī)療器械召回記錄；
（十三）質(zhì)量管理(lǐ)制度執行情況檢查和考核記錄等。
第二十七條企業應建立下列适用(yòng)的質(zhì)量管理(lǐ)檔案（包括第二十條規定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可(kě)合并建立），并有(yǒu)措施保證其内容的真實性和完整性。
（一）員工(gōng)健康檢查檔案；
（二）員工(gōng)培訓檔案；
（三）銷售人員和銷售委托書檔案；
（四）供貨方質(zhì)量相關檔案；
（五）進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案；
（六）用(yòng)戶相關檔案；
（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（八）計量器具(jù)管理(lǐ)檔案；
（九）不良事件監測/召回及報告相關檔案；
（十）其他(tā)質(zhì)量相關檔案。
（四）角膜塑形接觸鏡經營企業特别要求
第二十八條 角膜塑形接觸鏡經營企業申領《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》，除應符合第三類醫(yī)療器械經營企業開辦(bàn)條件外，還應具(jù)備以下條件：
（一）企業負責人應具(jù)有(yǒu)大專以上學(xué)曆，熟悉有(yǒu)關醫(yī)療器械監督管理(lǐ)的法規及規章。
（二）應具(jù)有(yǒu)眼科(kē)相關專業的技(jì )術服務(wù)人員。
（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理(lǐ)制度并嚴格執行。
（四）經營企業應有(yǒu)角膜塑形接觸鏡售前服務(wù)能(néng)力。應能(néng)向驗配機構與驗配門店(diàn)提供包括産(chǎn)品、設備、設施、人員等在内的全面培訓能(néng)力。
（五）經營企業應有(yǒu)角膜塑形接觸鏡售後服務(wù)能(néng)力。應能(néng)收集配戴者配戴角膜塑形鏡後的不良反應情況，有(yǒu)效地處理(lǐ)配戴者的投訴，并保留處理(lǐ)的有(yǒu)關記錄。
第二十九條 經營企業應對驗配機構和驗配門店(diàn)的資質(zhì)進行認可(kě)并授權，簽定責任書，确定各自在産(chǎn)品售後服務(wù)中(zhōng)應負的責任；經營單位隻能(néng)向其認可(kě)的驗配機構和驗配門店(diàn)提供産(chǎn)品。嚴禁經營無醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理(lǐ)産(chǎn)品。
第三十條 經營企業應能(néng)對所選驗配機構和驗配門店(diàn)的驗配人員進行培訓，發放培訓證明，并保證培訓人員能(néng)指導驗配者正确使用(yòng)角膜塑形鏡及其護理(lǐ)産(chǎn)品。
第三十一條 經營企業應保證角膜塑形鏡具(jù)有(yǒu)唯一可(kě)追溯性。經營企業應與生産(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用(yòng)責任書》三聯單，加蓋本單位印章，随同産(chǎn)品提供給驗配機構和驗配門店(diàn)。
第三十二條 經營企業提供給驗配機構的試戴鏡片，應取得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局指定檢驗中(zhōng)心的合格檢測報告。
第三十三條 經營企業應建立認可(kě)機構/門店(diàn)用(yòng)戶檔案，認可(kě)、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。
（五）檢查驗收評定标準
第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理(lǐ)缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分(fēn)别對不合格進行陳述。
第三十五條 開辦(bàn)、變更和換發許可(kě)證的企業現場驗收應依照本标準進行。對現場驗收結果符合本标準的，評定為(wèi)驗收合格；對現場驗收結果不符合本标準的，評定為(wèi)驗收不合格。若不合格條款（不含合理(lǐ)缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場複核，隻需提交書面證據審批部門即可(kě)對整改完成情況進行複核的，現場驗收結果可(kě)評定為(wèi)“整改後複核”。
第三十六條 驗收結論為(wèi)“整改後複核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。
（六）附則
第三十七條本标準适用(yòng)于除體(tǐ)外診斷試劑（按醫(yī)療器械管理(lǐ)）以外的醫(yī)療器械批發企業。國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局對部分(fēn)需要特殊管理(lǐ)的醫(yī)療器械經營資格和條件有(yǒu)明确要求的，從其規定。
第三十八條本标準下列用(yòng)語的含義是：
企業負責人：具(jù)有(yǒu)法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理(lǐ)者；不具(jù)有(yǒu)法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理(lǐ)者。
首營企業：購(gòu)進醫(yī)療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫(yī)療器械生産(chǎn)或經營企業。
首營品種：本企業向某一醫(yī)療器械生産(chǎn)企業或經營企業首次購(gòu)進的醫(yī)療器械。
角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形态來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。
角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生産(chǎn)單位委托，向驗配機構和驗配門店(diàn)供應角膜塑形接觸鏡産(chǎn)品，具(jù)有(yǒu)法人資格的單位。
角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫(yī)療機構設置的驗配部門/專業驗配機構，直接為(wèi)屈光不正患者檢查驗光，使用(yòng)角膜塑形鏡為(wèi)配戴者矯正裸眼視力。
角膜塑形接觸鏡驗配門店(diàn)：取得醫(yī)療器械零售驗配經營許可(kě)，由生産(chǎn)企業或有(yǒu)資質(zhì)的經營企業認可(kě)并授權，直接為(wèi)屈光不正患者檢查驗光，使用(yòng)角膜塑形鏡為(wèi)配戴者矯正裸眼視力。
第三十九 本标準由江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局負責解釋
