CE表示“歐洲統一”。CE标志(zhì)是一種安(ān)全認證标志(zhì)，凡貼有(yǒu)CE标志(zhì)的産(chǎn)品均可(kě)在歐盟各成員國(guó)内銷售，無須符合各個成員國(guó) 的要求。使用(yòng)CE标志(zhì)，實現了商(shāng)品在歐盟成員國(guó)範圍内的自由流通，因此CE标志(zhì)被視為(wèi)制造商(shāng)打開并進入歐洲市場的通行證。
在歐盟市場“CE”标志(zhì)屬強制性認證标志(zhì)，不論是歐盟内部企業生産(chǎn)的産(chǎn)品，還是其他(tā)國(guó)家生産(chǎn)的産(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”标志(zhì)，以表明産(chǎn)品符合歐盟《技(jì )術協調與标準化新(xīn)方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對産(chǎn)品提出的一種強制性要求。
普通醫(yī)療器械CE認證按 歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令适用(yòng)于90/385/EEC（有(yǒu)源植入類醫(yī)療器械指令）及98/79/EEC（體(tǐ)外診斷器械指令）之外的絕 大多(duō)數醫(yī)療器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日強制執行。 2007年9月，歐盟發布2007/47/EC指令，對以上兩個指令及生物(wù)制品指令進行了修改。 目前所稱的93/42/EEC 指令（簡稱MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改過的指令，已經包含了2007/47/EC指令所修改過的内容。
MDD管轄範圍内的醫(yī)療器械，按其風險大小(xiǎo)可(kě)以分(fēn)為(wèi)四個等級：I級、IIa級、IIb類、III級，其中(zhōng)I級的風險最低，III級最高。 這即是醫(yī)療器械的CE分(fēn)類。
MDD醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估共有(yǒu)9條一般途徑及1條特殊途徑（适用(yòng)于系統和程序包），這些途徑分(fēn)别由MDD的第11章、第12章規定。
普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：
1. 分(fēn)析醫(yī)療器械的特點，确定所屬指令範圍
2. 确定醫(yī)療器械的風險分(fēn)級
3. 選擇相應的符合性評定程序
4. 選擇一個公(gōng)告機構
5. 确認适用(yòng)的基本要求及有(yǒu)關的協調标準
6. 确認該器械滿足基本要求及相關的協調标準, 并使證據文(wén)件化
7. 對于需要公(gōng)告機構評審的器械，通過公(gōng)告機構的符合性評定程序
8. 起草(cǎo)符合性聲明并加貼CE标志(zhì)
