事項名(míng)稱 Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更登記（企業名(míng)稱、住所、法定代表人、企業負責人、生産(chǎn)地址文(wén)字性變更）
法律依據
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）第二十條
受理(lǐ)機構 省食品藥品監督管理(lǐ)局
決定機構 湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局
辦(bàn)理(lǐ)條件
1、申請人為(wèi)已取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的企業；
2、應當在變更後30個工(gōng)作(zuò)日内辦(bàn)理(lǐ)變更登記
申請材料
一、材料目錄
(一)企業名(míng)稱、住所變更
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》（申請人需通過省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批系統在網上申報。網上申報成功後，系統會自動生成帶有(yǒu)核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證複印件；
3、變更前後同一注冊号的營業執照、組織機構代碼證複印件；
4、經辦(bàn)人身份證明複印件及授權證明；
(二)法定代表人、企業負責人變更
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》（申請人需通過省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批系統在網上申報。網上申報成功後，系統會自動生成帶有(yǒu)核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證複印件；
3、企業主管部門批文(wén)或股東會議複印件；
4、變更後的營業執照；
5、身份、學(xué)曆、職稱證明複印件及工(gōng)作(zuò)簡曆；
6、企業變更的情況說明；
7、經辦(bàn)人身份證明複印件及授權證明；
（三）生産(chǎn)地址文(wén)字性變更
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》（申請人需通過省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批系統在網上申報。網上申報成功後，系統會自動生成帶有(yǒu)核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；
3、地址文(wén)字性變更的證明性文(wén)件；
4、企業變更的情況說明；
5、經辦(bàn)人身份證明複印件及授權證明；
申請人在領取變更後的新(xīn)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》時，需要交還原《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件；
二、材料格式要求
1、申請材料應完整、清晰；
2、申請表中(zhōng)生産(chǎn)範圍應按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局頒布的醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、分(fēn)類編碼(二級目錄)和名(míng)稱填寫；
3、申請材料中(zhōng)的相關人員未被納入國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局與本省食品藥品監管部門依法公(gōng)布的“黑名(míng)單”；
4、申請材料應附有(yǒu)目錄，排列有(yǒu)序，裝(zhuāng)訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)号用(yòng)阿拉伯數字編寫在頁(yè)面底部，紙張無破損、規格統一（一般用(yòng)A4紙）；
5、《申請表》應使用(yòng)行政審批系統自動生成的申請表，用(yòng)A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電(diàn)子文(wén)檔。
6、複印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公(gōng)章。
7、申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業法定代表人簽字，并加蓋企業公(gōng)章。
附：1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》；
辦(bàn)理(lǐ)程序
一、受理(lǐ)
（一）責任部門：省局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心
受理(lǐ)電(diàn)話：0731-88635903，傳真：0731-88633389
（二）崗位職責及權限：
按照許可(kě)的法定條件對行政許可(kě)項目進行形式審查，并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
1、申請事項依法不需要取得行政許可(kě)的，應當即時告知申請人不受理(lǐ)。
2、申請事項依法不屬于本部門職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政機關申請。
3、申請材料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或在5個工(gōng)作(zuò)日内發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部内容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
5、申請事項屬于本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理(lǐ)行政許可(kě)申請。
6、受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)行政許可(kě)申請，應當出具(jù)加蓋本部門專用(yòng)印章和注明日期的《受理(lǐ)通知書》或者《不予受理(lǐ)通知書》。
時限：5個工(gōng)作(zuò)日
二、資料審查、審定
（一）責任部門：省局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心
（二）崗位職責及權限：
按照許可(kě)條件，對申請材料的真實性、準确性和完整性進行審查，符合法定條件、标準的，作(zuò)出行政許可(kě)決定，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（變更）審批表上簽署同意的意見。不符合法定條件、标準的，不予許可(kě)，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（變更）審批表上簽署不同意的意見，并書面說明理(lǐ)由。
（三）時限：10個工(gōng)作(zuò)日。
三、公(gōng)告與送達
（一）責任部門:省局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心
（二）崗位職責及權限：
1、對同意發證的，由局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心按規定制作(zuò)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》，并通知申請人領取。
2、對不同意發證的，由局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心将寫明理(lǐ)由的《湖(hú)南省Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（變更）申請表》送達申請人。
3、政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心告知申請人享有(yǒu)依享有(yǒu)依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
4、政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心公(gōng)告行政審批結果。将許可(kě)結果告知省局器械處。
變更的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》編号和有(yǒu)效期不變；
（三）時限：2個工(gōng)作(zuò)日。
辦(bàn)理(lǐ)期限 法定期限：25個工(gōng)作(zuò)日（《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第十六條），承諾期限：17個工(gōng)作(zuò)日（不含企業補正資料的時間）
收費情況 否
收費依據 /
監督檢查 湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局監察室（電(diàn)話0731-88633372）
咨詢渠道
責任追究
辦(bàn)公(gōng)時間及地址 湖(hú)南省長(cháng)沙市嶽麓區(qū)金星中(zhōng)路469号；業務(wù)辦(bàn)理(lǐ)時間：10月1日至6月30日周一至周五（周五下午及法定節假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定節假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘車(chē)路線(xiàn) 乘168、211、303、306、308、355到長(cháng)沙市婦聯站下車(chē)
狀态查詢方式
所屬主題 食品藥品監管
服務(wù)對象 企業
辦(bàn)事分(fēn)類 企業辦(bàn)事
行為(wèi)對象 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證持有(yǒu)人(企業法人代表、企業負責人、注冊地址、企業名(míng)稱、地址文(wén)字性變更)
數量限制 無限制
公(gōng)開方式 政府網站
公(gōng)開範圍 全部公(gōng)開
網上進度查詢
網上咨詢入口
網上結果公(gōng)示
網上監督投訴
機構網址
表格下載
醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表.docx
（企業名(míng)稱、住所、法定代表人、企業負責人、生産(chǎn)地址文(wén)字性變更）
