Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更許可(kě)(生産(chǎn)場地非文(wén)字性變更、增加産(chǎn)品)
法律依據
《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）第二十條
受理(lǐ)機構 省食品藥品監督管理(lǐ)局
決定機構 湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局
辦(bàn)理(lǐ)條件
1、申請人已取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》；
2、符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十條的規定；
3、符合《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第七條、第十四條、第十五條、第十六條的規定。
申請材料
一、材料目錄
（一）生産(chǎn)地址非文(wén)字性變更
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》（申請人需通過省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批系統在網上申報。網上申報成功後，系統會自動生成帶有(yǒu)核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證複印件；
3、生産(chǎn)地址非文(wén)字性變更的情況說明；
4、生産(chǎn)場地證明文(wén)件，自有(yǒu)房産(chǎn)的提供産(chǎn)權證明複印件，租賃場地需提供租賃協議和出租方的産(chǎn)權證明複印件；
5、生産(chǎn)場地平面圖，并标明功能(néng)區(qū)及建築面積、生産(chǎn)面積、淨化面積、檢驗面積和倉儲面積等；有(yǒu)潔淨要求的車(chē)間，須标明功能(néng)間及人物(wù)流走向；
6、需要增加的主要生産(chǎn)設備及檢驗設備目錄；
7、生産(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供有(yǒu)資質(zhì)的檢測機構一年内出具(jù)的環境檢測報告；
8、醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範自查表；
9、涉及變化的其他(tā)有(yǒu)關資料；
10、經辦(bàn)人身份證明複印件及授權證明
申請人在領取變更後的新(xīn)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》時，需要交還原《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件；
（二）增加生産(chǎn)産(chǎn)品
1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》（申請人需通過省食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批系統在網上申報。網上申報成功後，系統會自動生成帶有(yǒu)核對碼的申請表，申請人再打印下載。網上申報地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》複印件；
3、增加産(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證與産(chǎn)品技(jì )術要求複印件；
4、增加産(chǎn)品的主要生産(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
5、增加産(chǎn)品的工(gōng)藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工(gōng)序和特殊過程的設備及工(gōng)藝參數控制的說明）
6、增加産(chǎn)品的主要材料或者産(chǎn)品裝(zhuāng)配清單；
7、增加産(chǎn)品的說明書和标簽樣稿；
8、醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範自查表
9、企業增加生産(chǎn)産(chǎn)品的情況說明（内容應包括申請增加生産(chǎn)産(chǎn)品是否屬于原生産(chǎn)範圍。屬于原生産(chǎn)範圍的，說明增加生産(chǎn)産(chǎn)品與原許可(kě)生産(chǎn)産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝和生産(chǎn)條件等要求是否相似）；
10、涉及變化的其他(tā)相關資料；
11、經辦(bàn)人身份證明複印件及授權證明；
申請人在領取變更後的新(xīn)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》時，需要交還原《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表》原件；
二、材料格式要求
1、申請材料應完整、清晰；
2、申請表中(zhōng)生産(chǎn)範圍應按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局頒布的醫(yī)療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理(lǐ)類别、分(fēn)類編碼(二級目錄)和名(míng)稱填寫；
3、申請材料中(zhōng)的相關人員未被納入國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局與本省食品藥品監管部門依法公(gōng)布的“黑名(míng)單”；
4、申請材料應附有(yǒu)目錄，排列有(yǒu)序，裝(zhuāng)訂整齊，逐頁(yè)編碼，頁(yè)号用(yòng)阿拉伯數字編寫在頁(yè)面底部，紙張無破損、規格統一（一般用(yòng)A4紙）；
5、《申請表》應使用(yòng)行政審批系統自動生成的申請表,用(yòng)A4紙雙面打印，不得手寫，并同時附電(diàn)子文(wén)檔。
6、複印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公(gōng)章。
7、申報材料真實性的自我保證聲明，需要由企業法定代表人簽字，并加蓋企業公(gōng)章。
附:1、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表》；
辦(bàn)理(lǐ)程序
一、受理(lǐ)
（一）責任部門：省局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心；
（二）崗位職責及權限：
按照許可(kě)的法定條件對行政許可(kě)項目進行形式審查，并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：
1、申請事項依法不需要取得行政許可(kě)的，應當即時告知申請人不受理(lǐ)。
2、申請事項依法不屬于本部門職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政機關申請。
3、申請材料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
4、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當出具(jù)《資料簽收單》，當場或在3個工(gōng)作(zuò)日内發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部内容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ)。
5、申請事項屬于本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的，應當受理(lǐ)行政許可(kě)申請。
6、受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)行政許可(kě)申請，應當出具(jù)加蓋本部門專用(yòng)印章和注明日期的《受理(lǐ)通知書》或者《不予受理(lǐ)通知書》。
（三）時限：3個工(gōng)作(zuò)日
二、資料審查
（一）責任部門：醫(yī)療器械監管處
（二）崗位職責及權限：
省局醫(yī)療器械處按照許可(kě)條件及申報資料要求對申報資料的規範性進行資料審查，符合要求的，簽署意見後組織開展核查。增加産(chǎn)品屬于原生産(chǎn)範圍并且與原許可(kě)生産(chǎn)産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝和生産(chǎn)條件等要求相似的，可(kě)以免于現場核查。對申報資料不符合要求的，直接交政務(wù)中(zhōng)心退審。
（三）時限：5個工(gōng)作(zuò)日
三、現場核查
（一）責任部門：醫(yī)療器械監管處
（二）崗位職責及權限：
（二）崗位職責及權限：
1、對企業發出現場核查通知，組織檢查員進行現場核查。現場檢查人員按醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求開展現場核查，并填寫現場核查記錄。核查與被查雙方在記錄上簽字。
2、複查：現場核查不合格的，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告後，再組織現場複查。
3、出具(jù)審查意見：根據核查和複查情況，對企業進行綜合評價，出具(jù)綜合審查意見,提出同意或者不同意發證的建議。
（三）時限：15個工(gōng)作(zuò)日
四、行政審核
（一）責任部門：醫(yī)療器械監管處
（二）崗位職責及權限：
對現場檢查記錄（資料核查記錄）、綜合審查意見等資料進行行政審查。在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（變更）審批表上簽署同意或不同意的審核意見，不同意的要說明理(lǐ)由，報分(fēn)管局領導審定。
（三）時限：5個工(gōng)作(zuò)日
五、審定
（一）崗位責任人：分(fēn)管局領導
（二）崗位職責及權限：
對審核意見進行審定。符合法定條件、标準的，作(zuò)出同意行政許可(kě)的決定，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（變更）審批表上簽署同意的審查意見。不符合法定條件、标準的，不予許可(kě)，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（變更）審批表上簽署不同意的意見，并說明理(lǐ)由。
（三）時限：5個工(gōng)作(zuò)日
六、公(gōng)告與送達
（一）責任部門：局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心。
（二）崗位職責及權限：
1、根據審定意見，對同意發證的，由局醫(yī)療器械處按規定編号，制作(zuò)正式《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》交局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心送達申請人。
2、對不同意發證的，由局醫(yī)療器械處制作(zuò)《不予行政許可(kě)決定書》送交局政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心，由政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心交申請人。《不予行政許可(kě)決定
書》中(zhōng)應告知申請人享有(yǒu)依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
3、政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心公(gōng)告行政審批結果。
變更的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》編号與有(yǒu)效期不變。
（三）時限：2個工(gōng)作(zuò)日
辦(bàn)理(lǐ)期限 法定期限：40個工(gōng)作(zuò)日（《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第九條、第十條、第十四條、第十五條），承諾期限：需現場核查的為(wèi)35個工(gōng)作(zuò)日，不需現場核查的為(wèi)20個工(gōng)作(zuò)日。 （不含企業補正、補充資料、複查和整改時間）
收費情況 否
收費依據 /
監督檢查 湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局監察室（電(diàn)話0731-88633372）
咨詢渠道
責任追究
辦(bàn)公(gōng)時間及地址 湖(hú)南省長(cháng)沙市嶽麓區(qū)金星中(zhōng)路469号；業務(wù)辦(bàn)理(lǐ)時間：10月1日至6月30日周一至周五（周五下午及法定節假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定節假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘車(chē)路線(xiàn) 乘168、211、303、306、308、355到長(cháng)沙市婦聯站下車(chē)
狀态查詢方式
所屬主題 食品藥品監管
服務(wù)對象 企業
辦(bàn)事分(fēn)類 企業辦(bàn)事
行為(wèi)對象 第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證生産(chǎn)地址和生産(chǎn)範圍變更申請人
數量限制 無限制
公(gōng)開方式 政府網站
公(gōng)開範圍 全部公(gōng)開
網上進度查詢
網上咨詢入口
網上結果公(gōng)示
網上監督投訴
機構網址
表格下載
醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更申請表.docx
類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證變更許可(kě)(生産(chǎn)場地非文(wén)字性變更、增加産(chǎn)品)
