《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》（批發）核發
長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)局 yjj.changsha.gov.cn 2016-10-10 【字号：大 中(zhōng) 小(xiǎo)】
一、審批事項名(míng)稱：醫(yī)療器械經營許可(kě)（核發、變更、延續、補證）-《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》（批發）核發
二、事項類型：行政許可(kě)
三、辦(bàn)理(lǐ)對象：拟申辦(bàn)Ⅲ類《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》的申請人。
四、辦(bàn)理(lǐ)依據：
（一）《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)主席令第7号）
（二）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 ）。
（三）《國(guó)務(wù)院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國(guó)發〔2012〕52号）。
（四）《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）。
（五）《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告第58号）
（六）《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（食品藥品監管總局[2015]239号）
（七）《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于印發體(tǐ)外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業驗收标準的通知 》（食藥監〔2013〕18号）；
五、法定期限：40個工(gōng)作(zuò)日
六、承諾期限：20個工(gōng)作(zuò)日（不含特别程序）
七、辦(bàn)理(lǐ)條件：
（一）申請人為(wèi)具(jù)有(yǒu)獨立民(mín)事責任能(néng)力的公(gōng)民(mín)、法人或其他(tā)組織。
（二）具(jù)備《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十九條、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第七條所規定的條件。
八、申請材料：
（一）《醫(yī)療器械經營許可(kě)證核發申請表》。
（二）申請核發《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》的報告。
（三）企業法人營業執照複印件、組織機構代碼證複印件。
（四）醫(yī)療器械從業人員花(huā)名(míng)冊（姓名(míng)、年齡、性别、學(xué)曆、專業、職稱、職務(wù)）；企業法人代表身份證明；企業負責人身份證明、學(xué)曆證明；質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)曆或者職稱證明複印件、簡曆、在崗承諾書。
（五）組織機構與部門設置說明。
（六）經營範圍（注明類代号、類代号名(míng)稱、産(chǎn)品舉例）、經營方式說明。
（七）經營場所、庫房地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）複印件。
（八）經營設施、設備目錄。
（九）經營質(zhì)量管理(lǐ)制度、工(gōng)作(zuò)程序等文(wén)件目錄。
（十）計算機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和功能(néng)說明。
（十一）經辦(bàn)人授權證明。
九、辦(bàn)理(lǐ)程序：
（一）資料受理(lǐ)及審查
1、崗位責任部門：長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
受理(lǐ)電(diàn)話：0731-88665136。
2、崗位職責及權限：
按照許可(kě)的法定條件、标準，對申請材料做形式審查。
決定是否受理(lǐ)按照《行政許可(kě)法》第三十二條的規定作(zuò)出處理(lǐ)：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可(kě)的，應當即時告知申請人不受理(lǐ)。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政機關申請。
（3）申請材料存在錯誤可(kě)以當場更正的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請人需要補正的全部内容。
（5）申請事項屬于本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理(lǐ)行政許可(kě)申請。
（6）受理(lǐ)行政許可(kě)申請，應當出具(jù)加蓋本行政機關專用(yòng)印章和注明日期的《長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心受理(lǐ)通知書》。
3、時限：1個工(gōng)作(zuò)日
（二）審評
1、資料審查
（1）崗位責任人：市局審評中(zhōng)心項目負責人
（2）崗位職責及權限：
對申請材料進行實質(zhì)審查，必要時聽取申請人、利害關系人意見。
申請材料不齊全或者不符合要求的，填寫《行政許可(kě)資料補正通知書》，一次性書面告知企業。逾期未補正的按實質(zhì)審查不合格處理(lǐ)，并交審評中(zhōng)心負責人和分(fēn)管領導審查審定。
實質(zhì)審查不合格的，簽署實質(zhì)審查不合格意見及理(lǐ)由，報審評中(zhōng)心負責及分(fēn)管局領導審查審定。
實質(zhì)審查合格的安(ān)排現場檢查。
2、現場檢查、複核複查及審查審定
（1）崗位責任人：市局審評中(zhōng)心項目負責人、審評中(zhōng)心負責人、分(fēn)管局領導
（2）崗位職責及權限：
申請材料經實質(zhì)審查合格的，對拟申辦(bàn)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》企業發出《現場檢查（檢驗檢測勘查）通知書》。組織審查組依據《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》、《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》、《關于明确長(cháng)沙市醫(yī)療器械經營（批發）企業辦(bàn)公(gōng)及倉儲場地條件有(yǒu)關事項的通知》等對企業進行現場審查。醫(yī)療器械監督檢查員将現場檢查情況整理(lǐ)記錄于《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)現場檢查表》，檢查與被檢查雙方在表上簽署意見并簽字确認。
現場檢查不合格需要整改的，在企業提交整改報告後組織複查。
審評中(zhōng)心依據現場檢查組的審查結論分(fēn)類辦(bàn)理(lǐ)：一是現場審查結論為(wèi)合格或不合格的，審評項目責任人及時填好《行政許可(kě)審評表》，連同所有(yǒu)審評資料報審評中(zhōng)心負責人及分(fēn)管局領導審查審定。
現場檢查完成後，審評中(zhōng)心及時将審評合格企業情況在長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)官網公(gōng)示。
審評中(zhōng)心負責人、分(fēn)管局領導分(fēn)别對項目責任人報送的資料進行審查審定，完畢在《行政許可(kě)審評表》上簽署技(jì )術審評意見。
3、工(gōng)作(zuò)時限：13個工(gōng)作(zuò)日
4、特别程序：材料補正、企業整改（原則上不超過30個工(gōng)作(zuò)日）、公(gōng)示
（三）許可(kě)審核
（1）崗位責任人：行政審批處處長(cháng)
（2）崗位職責及權限：
對審評中(zhōng)心提交的資料進行程序合法性審核。符合法定條件和程序的，在《行政許可(kě)審批表》簽署拟同意意見；不符合法定條件和程序的，在《行政許可(kě)審批表》上簽署拟不同意意見。審核完成後，報分(fēn)管局領導審批。
申請人或利害關系人依法提出聽證申請的，應嚴格按照相關法律法規要求舉行聽證。由長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)法規處及時通知申請人、利害關系人、技(jì )術審評人員、許可(kě)審核人員舉行聽證的時間、地點和相關要求，并制作(zuò)聽證筆(bǐ)錄。
（3）工(gōng)作(zuò)時限：2個工(gōng)作(zuò)日
（4）特别程序：聽證。
（四）許可(kě)審批
1、崗位責任人：行政審批處分(fēn)管局領導
2、崗位職責及權限：
對審核意見進行審批。符合法定條件、程序的，在《行政許可(kě)審批表》簽署同意意見。不符合法定條件、程序的，在《行政許可(kě)審批表》上簽署不同意意見，同時告知相關理(lǐ)由。
3、工(gōng)作(zuò)時限：3個工(gōng)作(zuò)日
（五）制證與送達
1、崗位責任部門：行政審批處、長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
2、崗位職責及權限：
（1）根據審批意見，對同意發證的，由長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批處統一制作(zuò)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，交由局政務(wù)中(zhōng)心窗口工(gōng)作(zuò)人員送達申請人。
（2）根據審批意見，對不同意發證的，行政審批處将寫明理(lǐ)由的《不予行政許可(kě)決定書》，由局政務(wù)中(zhōng)心窗口工(gōng)作(zuò)人員通知申請人領取，并告知申請人享有(yǒu)依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
3、時限：1個工(gōng)作(zuò)日
（六）公(gōng)告
1、崗位責任人：行政審批處處長(cháng)
2、崗位職責及權限：按照頒發《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》名(míng)單，拟定許可(kě)公(gōng)告目錄，在長(cháng)沙食品藥品監督管理(lǐ)局網站進行公(gōng)告。
3、工(gōng)作(zuò)時限：按批次公(gōng)告，不計入許可(kě)辦(bàn)理(lǐ)時限。
十、是否收費：否
十一、收費标準：無
十二、收費依據：無
十三、申請地點：長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
十四、辦(bàn)理(lǐ)時間：周一至周五（法定節假日除外）9:00-12:00 ，13:30-17:30（夏）
9:00-12:00 ，13:00-17:00（冬）
十五、咨詢電(diàn)話：0731－88665136 電(diàn)子郵箱：3307993674@qq.com
十六、投訴電(diàn)話：0731－88665078
十七、醫(yī)療器械行政許可(kě)核發流程圖
