《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》（批發）登記事項變更
長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)局 yjj.changsha.gov.cn 2016-10-10 【字号：大 中(zhōng) 小(xiǎo)】
一、審批事項名(míng)稱：醫(yī)療器械經營許可(kě)（核發、延續、變更、補證）-《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》（批發）登記事項變更
二、事項類型：行政許可(kě)
三、辦(bàn)理(lǐ)對象：拟變更Ⅲ類《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》的申請人。
四、辦(bàn)理(lǐ)依據：
（一）《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)主席令第7号）。
（二）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号 ）。
（三）《國(guó)務(wù)院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》（國(guó)發〔2012〕52号）。
（四）《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第8号）。
（五）《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告第58号）
五、法定期限：15個工(gōng)作(zuò)日
六、承諾期限：7個工(gōng)作(zuò)日(不含特别程序)
七、審批條件：
（一）申請人為(wèi)依法取得《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》的企業。
（二）符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十九條、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第十六條、第十七條規定的條件。
八、申請材料：
(一)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》變更企業名(míng)稱、法人或住所所需資料：
1、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證變更申請表》。
2、企業申請變更的報告。
3、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》和《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件。
4、變更法人的，須提交新(xīn)法人身份證複印件、股東會議紀要。
5、其他(tā)證明材料，包括經辦(bàn)人授權證明。
(二)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》變更企業負責人所需資料：
1、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證變更申請表》。
2、企業申請變更的報告。
3、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》和《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件。
4、企業負責人身份證明複印件、學(xué)曆證（注：需大專及以上學(xué)曆）或職稱證複印件。
5、其他(tā)證明材料，包括經辦(bàn)人授權證明。
(三)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》地址文(wén)字性變更需資料：
注：地址文(wén)字性變更指地址實際未變動，因城市規劃等原因地址名(míng)稱發生文(wén)字性改變。
1、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證變更申請表》。
2、企業申請變更的報告。
3、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》和《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件。
4、地址文(wén)字性變更的證明性文(wén)件（地名(míng)委員會或街(jiē)道提供）。
5、其他(tā)證明材料，包括經辦(bàn)人授權證明。
(四)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》變更質(zhì)量負責人所需資料：
1、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證變更申請表》。
2、企業申請變更的報告。
3、質(zhì)量負責人身份證複印件、學(xué)曆和職稱證明複印件、個人簡曆、不在其他(tā)單位兼職的承諾書。
4、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》和《工(gōng)商(shāng)營業執照》複印件。
5、其他(tā)證明材料，包括經辦(bàn)人授權證明。
九、辦(bàn)理(lǐ)程序：
（一）資料受理(lǐ)及審查
1、崗位責任部門：長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
受理(lǐ)電(diàn)話：0731-88665136。
2、崗位職責及權限：
按照許可(kě)的法定條件、标準，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體(tǐ)的職權範圍，需要補充完善的，應向申請人出具(jù)《材料補正一次性告知書》，告知申請人需補正的全部内容。申請資料不符合要求的，不得受理(lǐ)。
決定是否受理(lǐ)按照《行政許可(kě)法》第三十二條的規定作(zuò)出處理(lǐ)：
（1）申請事項依法不需要取得行政許可(kě)的，應當即時告知申請人不受理(lǐ)。
（2）申請事項依法不屬于本行政機關職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政機關申請。
（3）申請材料存在錯誤可(kě)以當場更正的，應當允許申請人當場更正。
（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請人需要補正的全部内容。
（5）申請事項屬于本行政機關職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理(lǐ)行政許可(kě)申請。
（6）受理(lǐ)行政許可(kě)申請，應當出具(jù)加蓋本行政機關專用(yòng)印章和注明日期的《長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心受理(lǐ)通知書》。
3、時限：1個工(gōng)作(zuò)日
（二）許可(kě)審核
1、崗位責任人：行政審批處處長(cháng)
2、崗位職責及權限：
對申請材料進行審核。申請材料不齊全或者不符合要求的，填寫《行政許可(kě)資料補正通知書》，一次性書面告知企業。
符合法定條件、标準的，在《行政許可(kě)審批表》上簽署同意的意見。不符合法定條件、标準的，在《行政許可(kě)審批表》上簽署不同意的意見，并說明理(lǐ)由。審核完成後，資料報送行政審批處分(fēn)管領導審定。
申請人或利害關系人依法提出聽證申請的，應嚴格按照相關法律法規要求舉行聽證。由長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)局法規及時通知申請人、利害關系人、許可(kě)審核人員舉行聽證的時間、地點和相關要求，并制作(zuò)聽證筆(bǐ)錄。
（3）工(gōng)作(zuò)時限：2個工(gōng)作(zuò)日
（4）特别程序：材料補正、聽證
（三）許可(kě)審批
1、崗位責任人：行政審批處分(fēn)管局領導
2、崗位職責及權限：
對審核意見進行審批。符合法定條件、标準，同意發證的，在《行政許可(kě)審批表》上簽署同意意見。不符合法定條件、标準的，不予發證的，在《行政許可(kě)審批表》上簽署不同意的意見，并說明理(lǐ)由。
3、時限：3個工(gōng)作(zuò)日。
（四）制證與送達
1、崗位責任部門：行政審批處、長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
2、崗位職責及權限：
（1）根據審批意見，對同意變更的，由長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)局行政審批處統一制作(zuò)《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》，交由局政務(wù)中(zhōng)心窗口工(gōng)作(zuò)人員送達申請人。
（2）根據審批意見，對不同意變更的，由行政審批處制作(zuò)寫明理(lǐ)由的《不予行政許可(kě)通知書》，由局政務(wù)中(zhōng)心窗口工(gōng)作(zuò)人員通知申請人，并告知申請人享有(yǒu)依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
3、時限：1個工(gōng)作(zuò)日
（五）公(gōng)告
1、崗位責任人：行政審批處處長(cháng)
2、崗位職責及權限：按照頒發《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》名(míng)單，拟定許可(kě)公(gōng)告目錄，在長(cháng)沙食品藥品監督管理(lǐ)局網站進行公(gōng)告。
3、工(gōng)作(zuò)時限：按批次公(gōng)告，不計入許可(kě)辦(bàn)理(lǐ)時限。
十、是否收費：否
十一、收費标準：無
十二、收費依據：無
十三、申請地點：長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
十四、辦(bàn)理(lǐ)時間：周一至周五（法定節假日除外）9:00-12:00 ，13:30-17:30（夏）
9:00-12:00 ，13:00-17:00（冬）
十五、咨詢電(diàn)話：0731－88665136 電(diàn)子郵箱：3307993674@qq.com
十六、投訴電(diàn)話：0731－88665078
十七、醫(yī)療器械行政許可(kě)登記事項變更流程圖
