第一類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案
長(cháng)沙市食品藥品監督管理(lǐ)局 yjj.changsha.gov.cn 2016-10-10 【字号：大 中(zhōng) 小(xiǎo)】
一、事項名(míng)稱：第一類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案
二、事項類型：行政備案
三、辦(bàn)理(lǐ)對象：第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（委托方）
四、辦(bàn)理(lǐ)依據：
1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十八條（國(guó)務(wù)院令第650号）；
2、《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第二十六條、第三十條（總局令第7号）。
五、法定期限：無
六、承諾期限：即辦(bàn)
七、辦(bàn)理(lǐ)條件：
1、委托方為(wèi)取得第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證的生産(chǎn)企業；
2、受托方為(wèi)取得第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證的生産(chǎn)企業。
八、申請材料：
（一）備案
1、第一類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表（附件1）；
2、委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證複印件；
3、委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證複印件；
4、委托方和受托方的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；
5、委托生産(chǎn)合同複印件；
6、經辦(bàn)人授權證明。
九、辦(bàn)理(lǐ)程序：
（一）資料受理(lǐ)
1、崗位責任人：市政務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口工(gōng)作(zuò)人員
受理(lǐ)電(diàn)話：88665136， 電(diàn)子郵箱：2336817350@qq.com
2、崗位職責及權限：
（1）備案人通過網絡遞交電(diàn)子檔備案資料至電(diàn)子郵箱，或者直接到窗口遞交紙質(zhì)檔備案資料。
（2）形式審查
①備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
②每頁(yè)備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名(míng)加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公(gōng)章。
③備案資料應有(yǒu)所提交資料目錄。
④所提交資料項目符合備案資料形式要求。
（3）備案事項屬于本部門職權範圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以受理(lǐ)。
（4）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部内容。
（5）對備案事項不屬于本部門職權範圍或者其他(tā)原因不予備案的，應當告知備案人同時說明理(lǐ)由。
3、工(gōng)作(zuò)時限：即辦(bàn)
（二）行政審批
1、崗位責任人：窗口首席代表
2、崗位職責及權限：對受理(lǐ)的備案資料予以審批。
3、工(gōng)作(zuò)時限：即辦(bàn)
（三）送達及公(gōng)告
1、崗位責任人：市政務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口工(gōng)作(zuò)人員
2、崗位職責及權限：
（1）根據審批意見辦(bàn)理(lǐ)備案憑證，并送達申請人。
（2）紙質(zhì)檔資料依照局機關檔案管理(lǐ)規定歸檔，同時建立電(diàn)子檔案。
（3）行政審批處工(gōng)作(zuò)人員定期将辦(bàn)理(lǐ)備案的電(diàn)子檔案發送到誠信辦(bàn)，在本局網站公(gōng)布，并将備案信息定期報送省食品藥品監督管理(lǐ)局。
3、工(gōng)作(zuò)時限：即辦(bàn)
十、是否收費：否
十一、收費标準：無
十二、收費依據：無
十三、申請地點：長(cháng)沙市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心食藥監局窗口
十四、辦(bàn)理(lǐ)時間：
周一至周五（法定節假日除外）9:00-12:00 ，13:00-17:00
（7月1日-9月30日9:00-12:00 ，13:30-17:30）
十五、咨詢電(diàn)話：0731－88665136 電(diàn)子郵箱：2336817350@qq.com
十六、投訴電(diàn)話：0731－88665078
